Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка послеоперационного асцита после инфузии соматостатина после гепатэктомии по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (SOMAPROTECT01)

30 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка послеоперационного асцита после инфузии соматостатина после гепатэктомии по поводу гепатоцеллюлярной карциномы: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (SOMAPROTECT01)

Большинство пациентов, перенесших гепатэктомию по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), страдают сопутствующим заболеванием печени и подвержены риску послеоперационного асцита с последующей заболеваемостью, печеночной и почечной недостаточностью, необходимостью специфического лечения и длительным пребыванием в стационаре. Послеоперационному асциту способствует дисбаланс между портальным венозным притоком и сниженным печеночным венозным оттоком. Было бы интересно найти обратимый неинвазивный метод модуляции портального притока: его можно было бы временно использовать в раннем послеоперационном периоде для предотвращения острой портальной гипертензии. Соматостатин, хорошо известный препарат, уже используемый по нескольким показаниям, может ограничивать риск послеоперационного асцита и печеночной недостаточности за счет снижения портального давления после гепатэктомии по поводу ГЦР у пациентов с сопутствующим заболеванием печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clichy, Франция
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Франция
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, Франция
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ГЦР, диагностированной по гистологическим данным или по данным визуализации, согласно данным Группы по раку печени клиники Барселоны.
  • Пациенты с одной или несколькими ГЦК, считающиеся операбельными с лечебной целью при предоперационной оценке
  • Пациенты, для которых мультидисциплинарный совет принял решение о показании к гепатэктомии:
  • путем лапаротомии
  • при целомоскопии с резекцией не менее 2 сегментов печени
  • Пациенты с любым фоновым заболеванием печени с доказанным циррозом или без него, в отношении гистологических признаков (включая фиброз F2-F3-F4 с циррозом или без него) или с другими признаками заболевания печени, если перед операцией не выполнялась биопсия (дисморфия печени или признаки портального артериальная гипертензия по результатам визуализации, варикозное расширение вен пищевода при эндоскопии)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, способные понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
  • Пациенты, которые будут доступны для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в другом проводимом интервенционном исследовании или включающем период исключения, все еще продолжающемся на момент предварительного включения (за исключением интервенционных исследований с минимальными рисками и ограничениями, которые не влияют на критерии оценки исследования в соответствии с суждением координирующего исследователя).
  • Пациенты с признаками здоровой печени при биопсии

Критерии невключения, связанные с заболеванием, включают:

  • Другой гистологический тип опухоли печени, помимо ГЦК.
  • Отдаленные внепеченочные метастазы, в том числе карциноматоз брюшины
  • Наличие полного портального тромбоза главного портального ствола

Критерии невключения, связанные с оперативной техникой, включают:

- Показание к целомоскопии при резекции менее 2 сегментов печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
послеоперационная инфузия соматостатина в течение 5 дней по 6 мг/сут, затем один день по 3 мг/сут.
Лекарство: инфузия соматостатина
послеоперационная инфузия соматостатина в течение 5 дней по 6 мг/сут, затем один день по 3 мг/сут.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Инфузия плацебо (50 мл 0,9% NaCl/день) в течение 6 дней.
Лекарство: вливание плацебо
Инфузия плацебо (50 мл 0,9% NaCl/день) в течение 6 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наличие послеоперационного асцита в послеоперационном периоде
Временное ограничение: День 90

Наличие послеоперационного асцита в течении послеоперационного периода определяется:

  • ≥500 мл/сутки жидкости в дренажах в течение не менее 3 дней. Или
  • асцит, требующий пункции или дренирования
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность асцита
Временное ограничение: День 90
Количество дней с ≥ 500 мл/24 ч асцита
День 90
Объем асцита
Временное ограничение: День 90
Общий объем асцита
День 90
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: День 90
Послеоперационная заболеваемость по Dindo-Clavien
День 90
Послеоперационная заболеваемость при печеночной недостаточности
Временное ограничение: День 90
Наличие и тяжесть печеночной недостаточности по данным Международной исследовательской группы по хирургии печени (ISGLS)
День 90
Послеоперационная заболеваемость при почечной недостаточности
Временное ограничение: День 90
Наличие и тяжесть почечной недостаточности по шкале RIFLE (RIFLE: риск, травма, отказ, потеря функции почек и терминальная стадия почечной недостаточности)
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться