Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av postoperativ ascites efter somatostatininfusion efter hepatektomi för hepatocellulärt karcinom (SOMAPROTECT01)

30 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av postoperativ ascites efter somatostatininfusion efter hepatektomi för hepatocellulärt karcinom: multicenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie (SOMAPROTECT01)

De flesta patienter som genomgår hepatektomi för hepatocellulärt karcinom (HCC) lider av underliggande leversjukdom och utsätts för risken för postoperativ ascites, med efterföljande sjuklighet, lever- och njursvikt, behov av specifika behandlingar och förlängd sjukhusvistelse. Postoperativ ascites gynnas av en obalans mellan portalvenöst inflöde och det minskade levervenösa utflödet. Att hitta en reversibel, icke-invasiv metod för att modulera portalinflödet skulle vara av intresse: den skulle kunna användas tillfälligt under det tidiga postoperativa förloppet för att förhindra akut portalhypertoni. Somatostatin, ett välkänt läkemedel som redan används vid flera indikationer, kan begränsa risken för postoperativ ascites och leversvikt genom att minska portaltrycket efter hepatektomi för HCC hos patienter med underliggande leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HCC diagnostiserade genom histologi eller genom avbildningsfynd enligt Barcelona Clinic Liver Cancer Group
  • Patienter med en enstaka eller flera HCC som bedöms vara resekterbara med en kurativ avsikt vid den preoperativa utvärderingen
  • Patienter för vilka en indikation för hepatektomi har beslutats och godkänts av multidisciplinär nämnd:
  • genom laparotomi
  • genom coelioskopi med resektion av minst 2 leversegment
  • Patienter med någon underliggande leversjukdom med eller utan bevisad cirros, avseende histologiska egenskaper (inklusive F2-F3-F4 fibros med eller utan cirros) eller med andra tecken på en sjuk lever om ingen biopsi har utförts preoperativt (dysmorf lever eller tecken på portal hypertoni vid avbildningsfynd, esofagusvaricer vid endoskopi)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som kommer att finnas tillgängliga för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i annan pågående interventionsforskning eller inkluderar en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid pre-inklusionen (förutom interventionsforskning med minimala risker och begränsningar som inte stör studiens bedömningskriterier enligt den samordnande utredarens bedömning).
  • Patienter med bevis på en frisk lever vid biopsi

Sjukdomsrelaterade icke-inklusionskriterier inkluderar:

  • En annan histologisk typ av levertumör förutom HCC
  • Avlägsna extrahepatiska metastaser, inklusive peritoneal karcinomatos
  • Förekomsten av fullständig portaltrombos av huvudportalstammen

Operativ teknik-associerade icke-inkluderingskriterier inkluderar:

- Indikation på coelioskopi med resektion av mindre än 2 leversegment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
postoperativ somatostatininfusion under 5 dagar med 6 mg/dag, följt av en dag med 3 mg/dag
Läkemedel: somatostatin infusion
postoperativ somatostatininfusion under 5 dagar med 6 mg/dag, följt av en dag med 3 mg/dag.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placeboinfusion (50 ml 0,9 % NaCl/dag) under 6 dagar
Läkemedel: placebo-infusion
Placeboinfusion (50 ml 0,9 % NaCl/dag) under 6 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativ ascites under det postoperativa förloppet
Tidsram: Dag 90

Förekomsten av postoperativ ascites under det postoperativa förloppet definierat av:

  • ≥500 ml / 24h vätska i avloppen under minst 3 dagar. Eller
  • ascites som kräver punktering eller dränering
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ascites
Tidsram: Dag 90
Antal dagar med ≥ 500ml / 24h ascites
Dag 90
Volym av ascites
Tidsram: Dag 90
Total ascitesvolym
Dag 90
postoperativ sjuklighet
Tidsram: Dag 90
Postoperativ sjuklighet enligt Dindo-Clavien
Dag 90
Postoperativ sjuklighet på leversvikt
Tidsram: Dag 90
Förekomst och svårighetsgrad av leversvikt enligt International Study Group of Lever Surgery (ISGLS)
Dag 90
Postoperativ morbiditet på njursvikt
Tidsram: Dag 90
Närvaro och svårighetsgrad av njursvikt enligt RIFLE-skalan (RIFLE: Risk, skada, misslyckande, förlust av njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet)
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Beräknad)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera