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Valutazione dell'ascite postoperatoria dopo infusione di somatostatina dopo epatectomia per carcinoma epatocellulare (SOMAPROTECT01)

30 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'ascite postoperatoria dopo infusione di somatostatina dopo epatectomia per carcinoma epatocellulare: studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (SOMAPROTECT01)

La maggior parte dei pazienti sottoposti a epatectomia per carcinoma epatocellulare (HCC) soffre di malattia epatica sottostante ed è esposta al rischio di ascite postoperatoria, con conseguente morbilità, insufficienza epatica e renale, necessità di trattamenti specifici e prolungata degenza ospedaliera. L'ascite postoperatoria è favorita da uno squilibrio tra l'afflusso venoso portale e il diminuito deflusso venoso epatico. Sarebbe interessante trovare un metodo reversibile e non invasivo per modulare l'afflusso portale: potrebbe essere utilizzato temporaneamente durante il primo decorso postoperatorio per prevenire l'ipertensione portale acuta. La somatostatina, un noto farmaco già utilizzato in diverse indicazioni, può limitare il rischio di ascite postoperatoria e insufficienza epatica diminuendo la pressione portale dopo epatectomia per HCC in pazienti con malattia epatica sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • APHM - Hopital De La Timone
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC diagnosticati mediante istologia o risultati di imaging secondo il Barcelona Clinic Liver Cancer Group
  • Pazienti con uno o più HCC considerati resecabili con intento curativo alla valutazione preoperatoria
  • Pazienti per i quali un'indicazione per l'epatectomia è stata decisa e approvata dal consiglio multidisciplinare:
  • per laparotomia
  • mediante celioscopia con resezione di almeno 2 segmenti epatici
  • Pazienti con qualsiasi malattia epatica di base con o senza cirrosi provata, per quanto riguarda le caratteristiche istologiche (inclusa la fibrosi F2-F3-F4 con o senza cirrosi) o con altra evidenza di un fegato malato se non è stata eseguita alcuna biopsia prima dell'intervento (fegato dismorfico o evidenza di ipertensione ai reperti di imaging, varici esofagee all'endoscopia)
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Pazienti che saranno disponibili per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un'altra ricerca interventistica in corso o che includa un periodo di esclusione ancora in corso al momento della pre-inclusione (ad eccezione della ricerca interventistica con rischi e vincoli minimi che non interferiscono con i criteri di giudizio dello studio secondo il giudizio del ricercatore coordinatore).
  • Pazienti con evidenza di un fegato sano alla biopsia

I criteri di non inclusione associati alla malattia includono:

  • Un altro tipo istologico di tumore epatico oltre all'HCC
  • Metastasi extraepatiche a distanza, inclusa la carcinomatosi peritoneale
  • L'esistenza di una trombosi portale completa del tronco portale principale

I criteri di non inclusione associati alla tecnica operatoria includono:

- Indicazione di celioscopia con resezione di meno di 2 segmenti epatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
infusione postoperatoria di somatostatina per 5 giorni a 6 mg/giorno, seguita da un giorno a 3 mg/giorno
Droga: infusione di somatostatina
infusione postoperatoria di somatostatina per 5 giorni a 6 mg/giorno, seguita da un giorno a 3 mg/giorno.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Infusione di placebo (50 ml di NaCl allo 0,9%/giorno) per 6 giorni
Droga: infusione di placebo
Infusione di placebo (50 ml di NaCl allo 0,9%/giorno) per 6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di ascite postoperatoria durante il decorso postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 90

La presenza di ascite postoperatoria durante il decorso postoperatorio definito da:

  • ≥500 ml/24h di liquido negli scarichi per almeno 3 giorni. O
  • ascite che richiede puntura o drenaggio
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ascite
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di giorni con ≥ 500 ml/24 ore di ascite
Giorno 90
Volume di ascite
Lasso di tempo: Giorno 90
Volume totale di ascite
Giorno 90
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 90
Morbilità postoperatoria secondo Dindo-Clavien
Giorno 90
Morbilità postoperatoria su insufficienza epatica
Lasso di tempo: Giorno 90
Presenza e gravità dell'insufficienza epatica secondo l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Giorno 90
Morbilità postoperatoria su insufficienza renale
Lasso di tempo: Giorno 90
Presenza e gravità dell'insufficienza renale secondo la scala RIFLE (RIFLE: rischio, lesione, insufficienza, perdita della funzione renale e malattia renale allo stadio terminale)
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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