Evaluación de la ascitis postoperatoria después de la infusión de somatostatina después de la hepatectomía por carcinoma hepatocelular (SOMAPROTECT01)
2 de mayo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la ascitis posoperatoria después de la infusión de somatostatina después de la hepatectomía por carcinoma hepatocelular: ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (SOMAPROTECT01)
La mayoría de los pacientes intervenidos de hepatectomía por carcinoma hepatocelular (CHC) padecen una hepatopatía subyacente y están expuestos al riesgo de ascitis postoperatoria, con la consiguiente morbilidad, insuficiencia hepática y renal, necesidad de tratamientos específicos y estancia hospitalaria prolongada.
La ascitis posoperatoria se ve favorecida por un desequilibrio entre el flujo venoso portal y el flujo venoso hepático disminuido.
Sería interesante encontrar un método reversible y no invasivo para modular el flujo de entrada portal: podría usarse temporalmente durante el curso posoperatorio temprano para prevenir la hipertensión portal aguda.
La somatostatina, un fármaco bien conocido que ya se usa en varias indicaciones, puede limitar el riesgo de ascitis postoperatoria e insuficiencia hepática al disminuir la presión portal después de la hepatectomía por CHC en pacientes con enfermedad hepática subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clichy, Francia
- APHP - Hôpital Beaujon
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Lille, Francia
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Marseille, Francia
- APHM - Hopital de la Timone
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Pessac, Francia
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
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Rennes, Francia
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CHC diagnosticados por histología o por hallazgos de imagen según el Grupo de Cáncer de Hígado de Barcelona Clinic
- Pacientes con uno o varios CHC considerados resecables con intención curativa en la evaluación preoperatoria
- Pacientes para los que se ha decidido y aprobado una indicación de hepatectomía por un consejo multidisciplinar:
- por laparotomía
- por celioscopia con resección de al menos 2 segmentos hepáticos
- Pacientes con cualquier enfermedad hepática subyacente con o sin cirrosis comprobada, con respecto a las características histológicas (incluyendo fibrosis F2-F3-F4 con o sin cirrosis) o con otra evidencia de enfermedad hepática si no se ha realizado una biopsia preoperatoria (hígado dismórfico o evidencia de hipertensión en los hallazgos de imagen, várices esofágicas en la endoscopia)
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Pacientes que estarán disponibles para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participen en otra investigación intervencionista en curso o que incluya un período de exclusión aún en curso en la preinclusión (excepto investigaciones intervencionistas con riesgos y limitaciones mínimos que no interfieran con los criterios de juicio del estudio según el juicio del investigador coordinador).
- Pacientes con evidencia de un hígado sano en la biopsia
Los criterios de no inclusión asociados a la enfermedad incluyen:
- Otro tipo histológico de tumor hepático además del CHC
- Metástasis extrahepáticas a distancia, incluida la carcinomatosis peritoneal
- La existencia de trombosis portal completa del tronco portal principal
Los criterios de no inclusión asociados a la técnica quirúrgica incluyen:
- Indicación de celioscopia con resección de menos de 2 segmentos hepáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
infusión postoperatoria de somatostatina durante 5 días a 6 mg/día, seguido de un día a 3 mg/día
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infusión postoperatoria de somatostatina durante 5 días a 6 mg/día, seguido de un día a 3 mg/día.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Infusión de placebo (50ml de NaCl al 0,9%/día) durante 6 días
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Infusión de placebo (50ml de NaCl al 0,9%/día) durante 6 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presencia de ascitis postoperatoria durante el curso postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 90
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La presencia de ascitis postoperatoria durante el curso postoperatorio definida por:
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ascitis
Periodo de tiempo: Día 90
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Número de días con ≥ 500ml/24h de ascitis
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Día 90
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Volumen de ascitis
Periodo de tiempo: Día 90
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Volumen total de ascitis
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Día 90
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morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 90
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Morbilidad postoperatoria según Dindo-Clavien
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Día 90
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Morbilidad postoperatoria en Insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: Día 90
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Presencia y gravedad de insuficiencia hepática según el International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
|
Día 90
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Morbilidad postoperatoria en Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Día 90
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Presencia y severidad de insuficiencia renal según escala RIFLE (RIFLE: Risk, Injury, Failure, Loss of renal function, and End-stage renal disease)
|
Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Ascitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0129
- 2016-004230-20 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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