造影剤による急性腎障害の予防のための平衡塩類溶液対 0.9% 生理食塩水注入 (BASIC 試験)

ヨード造影剤 (CM) は、さまざまな診断および治療介入に広く使用されています。 冠動脈造影や造影CTは、CM投与が必要な代表的な医療処置であり、最近ではその利用が拡大しています。 また、医用画像CMの米国での売上も伸びています。

ヨウ素化 CM は多くの医療処置で有用な役割を果たしますが、CM はその腎臓の副作用である造影剤による急性腎障害 (CI-AKI) でよく知られています。 CI-AKI は、医原性急性腎障害 (AKI) の主要な原因の 1 つです。 さらに、CI-AKI は、短期および長期の罹患率と死亡率の独立した危険因子であることが知られています。 現在、CI-AKI の発生率が上昇していることを考えると、その予防は重要な問題となっています。

CI-AKI の発生率は、腎不全、真性糖尿病、心不全、老齢、腎毒性薬の併用などの危険因子の存在に応じて、5% 未満で最大 25% です。 慢性腎臓病 (CKD) は、CI-AKI の確立された危険因子であるため、いくつかのガイドラインでは、クレアチニンクリアランス (CrCl) が 60mL/分未満の患者が CM 投与を受ける場合、CI-AKI の予防を推奨しています。 これらのガイドラインでは、リスクの高い患者には等張クリスタロイド溶液を投与し、N-アセチルシステインの服用を検討することを一般的に推奨していますが、その利点についてはまだ議論があります.

いくつかの臨床研究では、CI-AKI 予防に対する有効性について 0.9% 生理食塩水と重炭酸ナトリウム溶液を比較しており、重炭酸ナトリウム溶液を使用した場合の優位性は示されていません。 したがって、ほとんどの組織は現在、CI-AKI の予防に 0.9% の生理食塩水を使用しています。

しかし、いくつかの研究では、0.9% 生理食塩水が超生理的用量の塩化物を含み、腎血管収縮と推定糸球体濾過率 (eGFR) の障害に寄与する代謝性アシドーシスを誘発することが示されました。 二重盲検無作為臨床試験では、これらの問題は、生理学的レベルの塩化物と中性 pH を持つ平衡塩類溶液を使用するとあまり目立たないことが証明されました。 また、最近の前向きパイロット研究では、重症患者の輸液蘇生に塩化物が豊富な溶液を使用するのではなく、塩化物を制限する溶液を使用することで AKI を軽減できることが示唆されました。 上記の調査結果を考慮すると、0.9% 生理食塩水を超える AKI に対する平衡塩類溶液の予防効果を証明するために進行中の大規模コホート研究および無作為対照試験はほとんどありません。

結論として、上記のように、CI-AKI 予防のための 0.9% 生理食塩水の使用は、体積の拡大によってのみ限定的な利益しか得られない可能性があります。 その成分を考慮すると、バランスの取れた塩溶液を使用することにより、追加の生理学的利点を達成できます。 この仮説を評価するために、研究者は、CI-AKI を予防するために平衡塩類溶液と 0.9% 生理食塩水を比較する多施設前向き無作為対照非盲検試験を計画しました。

この研究の主要エンドポイントは CI-AKI のイベントであり、CM 使用の 48 時間後に評価されたベースライン値からの血清クレアチニンの相対的な (≥25%) または一定の (≥0.5mg/dL) 増加によって定義されます。 二次エンドポイントは、CM 暴露から 1 か月または 6 か月後の 48 時間以内のベースライン eGFR からの 50% を超える eGFR の減少、および透析の開始と死亡率です。 この目的のために、研究期間中のドロップアウト率が 20% であるとすると、タイプ I エラー率が 2.5%、タイプ II エラー率が 20% の場合、各グループに少なくとも 830 人の被験者が必要になります。