Kiegyensúlyozott sóoldat versus 0,9%-os sóoldat a kontrasztanyag által kiváltott akut vesesérülés megelőzésére (BASIC próba)

A jódtartalmú kontrasztanyagot (CM) széles körben alkalmazzák különféle diagnosztikai és terápiás beavatkozásokhoz. A koszorúér angiográfia és a kontrasztanyagos komputertomográfia reprezentatív orvosi eljárás, amelyben CM beadásra van szükség, és alkalmazásukat a közelmúltban kiterjesztették. Emellett nőtt az orvosi képalkotó CM értékesítése az Egyesült Államokban.

Bár a jódozott CM hasznos szerepet játszik számos orvosi eljárásban, a CM jól ismert vesemellékhatásáról, a kontraszt által kiváltott akut vesekárosodásról (CI-AKI). A CI-AKI az iatrogén akut vesekárosodás (AKI) egyik vezető oka. Ezenkívül a CI-AKI a rövid és hosszú távú morbiditás és mortalitás független kockázati tényezőjeként ismert. Figyelembe véve a CI-AKI jelenlegi növekvő előfordulását, megelőzése fontos kérdés volt.

A CI-AKI előfordulási gyakorisága 5% alatti és legfeljebb 25% a kockázati tényezők, például veseelégtelenség, diabetes mellitus, szívelégtelenség, idős kor és nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása miatt. A krónikus vesebetegség (CKD) a CI-AKI ismert kockázati tényezője, ezért számos irányelv javasolja a CI-AKI profilaxisát, amikor a 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance (CrCl) betegek kapnak CM-kezelést. Ezekben az iránymutatásokban általában azt javasolják, hogy a nagy kockázatú betegek izotóniás krisztalloid oldatot kapjanak, és fontolóra vegyék az N-acetilcisztein szedését, bár még mindig vita folyik az előnyeiről.

Számos klinikai tanulmány hasonlította össze a 0,9%-os sóoldatot és a nátrium-hidrogén-karbonát-oldatot a CI-AKI megelőzésében nyújtott hatékonyságuk tekintetében, és nem mutattak ki jobbat a nátrium-hidrogén-karbonát-oldat alkalmazásában. Ezért a legtöbb szervezet jelenleg 0,9%-os fiziológiás sóoldatot használ a CI-AKI profilaxisra, annak széles körű elérhetősége miatt.

Számos tanulmány kimutatta azonban, hogy a 0,9%-os sóoldat fiziológiásnál magasabb kloriddózist tartalmaz, és metabolikus acidózist vált ki, ami hozzájárul a vese érszűkületéhez és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) károsodásához. Kettős vak, randomizált klinikai humán vizsgálat igazolta, hogy ezek a problémák kevésbé hangsúlyosak a fiziológiás kloridszintű és semleges pH-jú kiegyensúlyozott sóoldat alkalmazásakor. Egy közelmúltbeli prospektív kísérleti tanulmány azt is javasolta, hogy a kritikus állapotú betegek folyadék újraélesztésére a kloridban gazdag oldatok helyett klorid korlátozó oldatok alkalmazása csökkentheti az AKI-t. Figyelembe véve a fenti eredményeket, kevés nagyszabású kohorsz-vizsgálat és randomizált, kontrollált vizsgálat folyik a kiegyensúlyozott sóoldat megelőző hatásának bizonyítására a 0,9%-os sóoldat feletti AKI-re.

Következtetésképpen, amint azt fentebb említettük, a 0,9%-os sóoldat CI-AKI profilaxisra történő alkalmazása csak a térfogat-bővítés révén korlátozott előnyökkel járhat. Összetevőit figyelembe véve a kiegyensúlyozott sóoldat alkalmazásával további élettani előny érhető el. Ennek a hipotézisnek az értékelése érdekében a kutatók többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált nyílt vizsgálatot terveztek, amelyben a kiegyensúlyozott sóoldatot és a 0,9%-os sóoldatot hasonlították össze a CI-AKI megelőzésére.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a CI-AKI esemény, amelyet a szérum kreatinin relatív (≥25%) vagy rögzített (≥0,5 mg/dL) emelkedése határoz meg a CM-használat után 48 órával értékelt kiindulási értékhez képest. A másodlagos végpont az eGFR több mint 50%-os csökkenése a kiindulási eGFR-hez képest 48 órán belül, valamint a dialízis megkezdése és a mortalitás a CM-expozíciót követő 1 vagy 6 hónap elteltével. Ehhez minden csoportban legalább 830 alanyra lenne szükség, ha az I. típusú hibaarány 2,5%, a II. típusú hiba pedig 20%, a vizsgálati időszak alatti 20%-os lemorzsolódás mellett.