Soluzione salina bilanciata rispetto all'infusione di soluzione salina allo 0,9% per la prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (studio BASIC)

I mezzi di contrasto iodati (CM) sono stati ampiamente utilizzati per vari interventi diagnostici e terapeutici. L'angiografia coronarica e la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto sono procedure mediche rappresentative in cui è necessaria la somministrazione di CM e il loro utilizzo è stato recentemente esteso. Inoltre, le vendite negli Stati Uniti di CM per imaging medico sono aumentate.

Sebbene il CM iodato abbia un ruolo utile in molte procedure mediche, il CM è ben noto per il suo effetto collaterale renale, danno renale acuto indotto da contrasto (CI-AKI). CI-AKI è una delle principali cause di danno renale acuto iatrogeno (AKI). Inoltre, CI-AKI è noto per essere un fattore di rischio indipendente per morbilità e mortalità a breve e lungo termine. Considerando l'attuale aumento dell'incidenza di CI-AKI, la sua prevenzione è stata una questione importante.

L'incidenza di CI-AKI è inferiore al 5% e fino al 25% in base alla presenza di fattori di rischio quali insufficienza renale, diabete mellito, scompenso cardiaco, età avanzata e uso concomitante di farmaci nefrotossici. La malattia renale cronica (CKD) è un fattore di rischio stabilito per CI-AKI e pertanto diverse linee guida raccomandano la profilassi per CI-AKI quando i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 60 ml/min ricevono la somministrazione di CM. In tali linee guida, si raccomanda generalmente che i pazienti ad alto rischio debbano ricevere una soluzione cristalloide isotonica e prendere in considerazione l'assunzione di N-acetilcisteina, sebbene ci siano ancora dibattiti sui suoi benefici.

Diversi studi clinici hanno confrontato la soluzione fisiologica allo 0,9% e il bicarbonato di sodio per la loro efficacia nella prevenzione della CI-AKI e non è stata dimostrata alcuna superiorità nell'uso della soluzione di bicarbonato di sodio. Pertanto, la maggior parte delle organizzazioni utilizza attualmente soluzione fisiologica allo 0,9% per la profilassi CI-AKI a causa della sua ampia disponibilità.

Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che la soluzione fisiologica allo 0,9% ha una dose di cloruro sovrafisiologica e induce acidosi metabolica che contribuisce alla vasocostrizione renale e alla compromissione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Uno studio clinico umano randomizzato in doppio cieco ha dimostrato che questi problemi sono meno pronunciati con l'uso di una soluzione salina bilanciata, che ha un livello fisiologico di cloruro e pH neutro. Inoltre, un recente studio pilota prospettico ha suggerito che l'uso di soluzioni restrittive di cloruro, piuttosto che l'uso di soluzioni ricche di cloruro, per la rianimazione con fluidi in pazienti critici può ridurre l'AKI. Considerando i risultati di cui sopra, sono in corso pochi studi di coorte su larga scala e studi controllati randomizzati per dimostrare l'effetto preventivo della soluzione salina bilanciata per AKI oltre lo 0,9% di soluzione fisiologica.

In conclusione, come affermato sopra, l'uso di soluzione fisiologica allo 0,9% per la profilassi CI-AKI potrebbe avere un beneficio limitato solo per l'espansione del volume. Considerando i suoi componenti, si potrebbe ottenere un ulteriore vantaggio fisiologico utilizzando una soluzione salina bilanciata. Al fine di valutare questa ipotesi, i ricercatori hanno pianificato uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato in aperto confrontando la soluzione salina bilanciata e la soluzione salina allo 0,9% per prevenire la CI-AKI.

L'endpoint primario di questo studio è l'evento di CI-AKI, che è definito da un aumento relativo (≥25%) o fisso (≥0,5 mg/dL) della creatinina sierica rispetto al valore basale valutato 48 ore dopo l'uso di CM. L'endpoint secondario è la diminuzione dell'eGFR di oltre il 50% rispetto all'eGFR basale entro 48 ore e l'inizio della dialisi e la mortalità, dopo 1 o 6 mesi dall'esposizione al CM. A tal fine, sarebbero richiesti almeno 830 soggetti per ciascun gruppo quando il tasso di errore di tipo I è del 2,5% e l'errore di tipo II è del 20%, dato il tasso di abbandono del 20% durante il periodo di studio.