Сбалансированный солевой раствор по сравнению с инфузией 0,9% солевого раствора для профилактики контраст-индуцированного острого повреждения почек (испытание BASIC)

Йодсодержащие контрастные вещества (КМ) широко используются для различных диагностических и терапевтических вмешательств. Коронарная ангиография и компьютерная томография с контрастным усилением являются типичными медицинскими процедурами, при которых необходимо введение КМ, и их использование в последнее время расширилось. Кроме того, в США увеличились продажи медицинской визуализации CM.

Хотя йодированный КМ играет полезную роль во многих медицинских процедурах, КМ хорошо известен своим побочным эффектом на почки, вызванным контрастным веществом острым повреждением почек (КИ-ОПП). КИ-ОПП является одной из ведущих причин ятрогенного острого повреждения почек (ОПП). Кроме того, известно, что КИ-ОПП является независимым фактором риска краткосрочной и долгосрочной заболеваемости и смертности. Учитывая текущий рост заболеваемости КИ-ОПП, его профилактика является важным вопросом.

Частота КИ-ОПП составляет менее 5% и до 25% в зависимости от наличия факторов риска, таких как почечная недостаточность, сахарный диабет, сердечная недостаточность, пожилой возраст и одновременный прием нефротоксичных препаратов. Хроническая болезнь почек (ХБП) является установленным фактором риска КИ-ОПП, поэтому в некоторых рекомендациях рекомендуется профилактика КИ-ОПП, когда пациенты с клиренсом креатинина (КК) ниже 60 мл/мин получают КМ. В этих руководствах обычно рекомендуется, чтобы пациенты с высоким риском получали изотонический кристаллоидный раствор и рассматривались для приема N-ацетилцистеина, хотя до сих пор ведутся споры о его пользе.

В нескольких клинических исследованиях сравнивали 0,9% физиологический раствор и раствор бикарбоната натрия на предмет их эффективности в профилактике КИ-ОПП, и не было продемонстрировано превосходства при использовании раствора бикарбоната натрия. Следовательно, большинство организаций в настоящее время используют 0,9% физиологический раствор для профилактики КИ-ОПП из-за его широкой доступности.

Однако несколько исследований показали, что 0,9% солевой раствор имеет сверхфизиологическую дозу хлоридов и вызывает метаболический ацидоз, который способствует сужению почечных сосудов и снижению расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование на людях доказало, что эти проблемы менее выражены при использовании сбалансированного солевого раствора, который имеет физиологический уровень хлоридов и нейтральный рН. Кроме того, недавнее проспективное пилотное исследование показало, что использование растворов с ограничением содержания хлоридов, а не растворов, богатых хлоридами, для инфузионной реанимации у пациентов в критическом состоянии может уменьшить ОПП. Принимая во внимание вышеизложенные данные, в настоящее время проводится несколько крупномасштабных когортных исследований и рандомизированных контролируемых исследований, чтобы доказать профилактический эффект сбалансированного солевого раствора при ОПП, превышающего 0,9% солевого раствора.

В заключение, как указано выше, использование 0,9% физиологического раствора для профилактики КИ-ОПП может иметь ограниченную пользу только за счет увеличения объема. Принимая во внимание его компоненты, дополнительное физиологическое преимущество может быть достигнуто за счет использования сбалансированного солевого раствора. Чтобы оценить эту гипотезу, исследователи запланировали многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование, сравнивающее сбалансированный солевой раствор и 0,9% физиологический раствор для предотвращения КИ-ОПП.

Первичной конечной точкой данного исследования является развитие КИ-ОПП, которое определяется относительным (≥25%) или фиксированным (≥0,5 мг/дл) повышением уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным значением, оцененным через 48 часов после применения КМ. Вторичной конечной точкой является снижение рСКФ более чем на 50% по сравнению с исходной рСКФ в течение 48 часов и начало диализа и смертность через 1 или 6 месяцев после воздействия КС. Для этой цели потребуется не менее 830 субъектов для каждой группы, когда частота ошибок первого типа составляет 2,5%, а ошибка второго типа составляет 20%, учитывая 20% отсева в течение периода исследования.