Zbilansowany roztwór soli w porównaniu z wlewem soli fizjologicznej 0,9% w celu zapobiegania ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem (badanie BASIC)

Jodowane środki kontrastowe (CM) są szeroko stosowane w różnych interwencjach diagnostycznych i terapeutycznych. Koronarografia i tomografia komputerowa z kontrastem są reprezentatywnymi procedurami medycznymi, w których konieczne jest podanie CM, a ich zastosowanie jest ostatnio rozszerzane. Wzrosła również sprzedaż w USA obrazowania medycznego CM.

Chociaż jodowana CM ma użyteczną rolę w wielu procedurach medycznych, CM jest dobrze znana ze swojego działania niepożądanego na nerki, ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem (CI-AKI). CI-AKI jest jedną z głównych przyczyn jatrogennego ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Ponadto wiadomo, że CI-AKI jest niezależnym czynnikiem ryzyka krótko- i długoterminowej chorobowości i śmiertelności. Biorąc pod uwagę rosnącą obecnie częstość występowania CI-AKI, ważnym zagadnieniem jest jej profilaktyka.

Częstość występowania CI-AKI wynosi od 5% do 25%, w zależności od obecności czynników ryzyka, takich jak niewydolność nerek, cukrzyca, niewydolność serca, podeszły wiek i jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych. Przewlekła choroba nerek (CKD) jest uznanym czynnikiem ryzyka CI-AKI i dlatego kilka wytycznych zaleca profilaktykę CI-AKI, gdy pacjenci z klirensem kreatyniny (CrCl) poniżej 60 ml/min otrzymują CM. W tych wytycznych ogólnie zaleca się, aby pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymywali izotoniczny roztwór krystaloidów i rozważano przyjmowanie N-acetylocysteiny, chociaż nadal toczą się debaty na temat korzyści z tego płynących.

W kilku badaniach klinicznych porównano 0,9% roztwór soli fizjologicznej i roztwór wodorowęglanu sodu pod kątem ich skuteczności w zapobieganiu CI-AKI i nie wykazano wyższości stosowania roztworu wodorowęglanu sodu. Dlatego większość organizacji stosuje obecnie 0,9% sól fizjologiczną w profilaktyce CI-AKI ze względu na jej szeroką dostępność.

Jednak kilka badań wykazało, że 0,9% sól fizjologiczna ma ponadfizjologiczną dawkę chlorków i indukuje kwasicę metaboliczną, która przyczynia się do skurczu naczyń nerkowych i upośledzenia szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne na ludziach wykazało, że problemy te są mniej wyraźne przy użyciu zrównoważonego roztworu soli, który ma fizjologiczny poziom chlorków i neutralne pH. Również niedawne prospektywne badanie pilotażowe sugerowało, że stosowanie roztworów ograniczających chlorki zamiast roztworów bogatych w chlorki do resuscytacji płynowej u pacjentów w stanie krytycznym może zmniejszyć AKI. Biorąc pod uwagę powyższe ustalenia, trwa niewiele badań kohortowych na dużą skalę i randomizowanych badań kontrolowanych, aby udowodnić zapobiegawczy wpływ zrównoważonego roztworu soli na AKI powyżej 0,9% soli fizjologicznej.

Podsumowując, jak stwierdzono powyżej, stosowanie 0,9% soli fizjologicznej w profilaktyce CI-AKI może przynieść ograniczone korzyści jedynie ze względu na zwiększenie objętości. Biorąc pod uwagę jego składniki, dodatkową korzyść fizjologiczną można uzyskać stosując zrównoważony roztwór soli. Aby ocenić tę hipotezę, badacze zaplanowali wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte, porównujące zrównoważony roztwór soli i 0,9% roztwór soli, aby zapobiec CI-AKI.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zdarzenie CI-AKI, które definiuje się jako względny (≥25%) lub stały (≥0,5 mg/dl) wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej, oceniany po 48 godzinach od zastosowania CM. Drugorzędowymi punktami końcowymi są spadek eGFR o ponad 50% od wyjściowego eGFR w ciągu 48 godzin oraz rozpoczęcie dializy i śmiertelność po 1 lub 6 miesiącach od ekspozycji na CM. W tym celu wymagane byłoby co najmniej 830 osób dla każdej grupy, gdy poziom błędu I rodzaju wynosi 2,5%, a błąd II rodzaju wynosi 20%, biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji w okresie badania.