Solución salina equilibrada frente a infusión de solución salina al 0,9 % para la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste (ensayo BASIC)

Los medios de contraste yodados (CM) se han utilizado ampliamente para diversas intervenciones diagnósticas y terapéuticas. La angiografía coronaria y la tomografía computarizada con contraste son procedimientos médicos representativos en los que es necesaria la administración de CM, y su uso se ha extendido recientemente. Además, se han incrementado las ventas en EE. UU. de imágenes médicas CM.

Aunque el CM yodado tiene un papel útil en muchos procedimientos médicos, el CM es bien conocido por su efecto secundario renal, la lesión renal aguda inducida por el contraste (CI-AKI). La CI-AKI es una de las principales causas de lesión renal aguda (IRA) iatrogénica. Además, se sabe que la IRA-CI es un factor de riesgo independiente de morbilidad y mortalidad a corto y largo plazo. Teniendo en cuenta la incidencia creciente actual de CI-AKI, su prevención ha sido un tema importante.

La incidencia de LRA-IC es inferior al 5% y hasta del 25% según la presencia de factores de riesgo como insuficiencia renal, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca, edad avanzada y uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos. La enfermedad renal crónica (ERC) es un factor de riesgo establecido para la IRA-IC y, por lo tanto, varias guías recomiendan la profilaxis para la IRA-IC cuando los pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) por debajo de 60 ml/min reciben la administración de CM. En esas guías, generalmente se recomienda que los pacientes de alto riesgo reciban solución cristaloide isotónica y se considere tomar N-acetilcisteína, aunque todavía hay debates sobre su beneficio.

Varios estudios clínicos compararon la solución salina al 0,9 % y la solución de bicarbonato de sodio en cuanto a su eficacia en la prevención de la LRA-CI, y no se demostró superioridad en el uso de la solución de bicarbonato de sodio. Por lo tanto, la mayoría de las organizaciones actualmente usan solución salina al 0,9 % para la profilaxis de CI-AKI debido a su amplia disponibilidad.

Sin embargo, varios estudios demostraron que la solución salina al 0,9% tiene una dosis suprafisiológica de cloruro e induce acidosis metabólica que contribuye a la vasoconstricción renal y al deterioro de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). El estudio clínico aleatorizado doble ciego en humanos demostró que estos problemas son menos pronunciados con el uso de una solución salina balanceada, que tiene un nivel fisiológico de cloruro y un pH neutro. Además, un estudio piloto prospectivo reciente sugirió que el uso de soluciones restrictivas de cloruro, en lugar de usar soluciones ricas en cloruro, para la reanimación con líquidos en pacientes en estado crítico puede reducir la LRA. Teniendo en cuenta los hallazgos anteriores, se están realizando pocos estudios de cohortes a gran escala y ensayos controlados aleatorios para demostrar el efecto preventivo de la solución salina balanceada para AKI sobre solución salina al 0,9%.

En conclusión, como se indicó anteriormente, el uso de solución salina al 0,9 % para la profilaxis de la LRA-CI podría tener un beneficio limitado solo por la expansión del volumen. Teniendo en cuenta sus componentes, se podría lograr una ventaja fisiológica adicional mediante el uso de una solución salina equilibrada. Para evaluar esta hipótesis, los investigadores planificaron un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, que comparara una solución salina equilibrada y una solución salina al 0,9 % para prevenir la LRA-IC.

El criterio principal de valoración de este estudio es el evento de CI-AKI, que se define por un aumento relativo (≥25 %) o fijo (≥0,5 mg/dl) de la creatinina sérica desde el valor inicial evaluado a las 48 horas después del uso de CM. El criterio de valoración secundario es una disminución de la TFGe de más del 50 % desde la TFGe inicial dentro de las 48 horas y el inicio de la diálisis y la mortalidad, después de 1 o 6 meses desde la exposición a CM. Para ello, se necesitarían al menos 830 sujetos para cada grupo cuando la tasa de error tipo I es del 2,5 % y el error tipo II es del 20 %, dada una tasa de abandono del 20 % durante el período de estudio.