平衡盐溶液与 0.9% 盐水输注预防造影剂引起的急性肾损伤（BASIC 试验）

碘化造影剂 (CM) 已广泛用于各种诊断和治疗干预。 冠状动脉造影术和对比增强计算机断层扫描术是代表性的医疗程序，其中需要 CM 管理，并且最近它们的使用得到扩展。 此外，美国医学影像 CM 的销售额也有所增加。

尽管碘化 CM 在许多医疗程序中具有有用的作用，但 CM 因其肾脏副作用、造影剂诱发的急性肾损伤 (CI-AKI) 而广为人知。 CI-AKI 是导致医源性急性肾损伤 (AKI) 的主要原因之一。 此外，已知 CI-AKI 是短期和长期发病率和死亡率的独立危险因素。 鉴于目前 CI-AKI 的发病率不断上升，其预防已成为一个重要问题。

CI-AKI 的发生率低于 5%，根据是否存在肾功能衰竭、糖尿病、心力衰竭、年老和合并使用肾毒性药物等危险因素，最高可达 25%。 慢性肾脏病 (CKD) 是 CI-AKI 的既定危险因素，因此一些指南建议在肌酐清除率 (CrCl) 低于 60mL/min 的患者接受 CM 给药时预防 CI-AKI。 在这些指南中，一般建议高危患者应接受等渗晶体溶液，并考虑服用 N-乙酰半胱氨酸，但其益处仍有争议。

几项临床研究比较了 0.9% 生理盐水和碳酸氢钠溶液预防 CI-AKI 的有效性，并没有显示使用碳酸氢钠溶液有任何优势。 因此，由于其广泛的可用性，大多数组织目前使用 0.9% 的盐水来预防 CI-AKI。

然而，几项研究表明，0.9% 的盐水具有超生理剂量的氯化物并会诱发代谢性酸中毒，从而导致肾血管收缩和估计肾小球滤过率 (eGFR) 受损。 双盲、随机临床人体研究证明，使用具有生理水平的氯化物和中性 pH 值的平衡盐溶液，这些问题不太明显。 此外，最近的前瞻性试点研究表明，对危重患者进行液体复苏时，使用氯化物限制性溶液而不是富含氯化物的溶液可以减少 AKI。 考虑到上述发现，很少有大规模的队列研究和随机对照试验正在进行，以证明平衡盐溶液对 AKI 的预防效果超过 0.9% 盐水。

总之，如上所述，使用 0.9% 生理盐水预防 CI-AKI 可能仅通过扩容获益有限。 考虑到其成分，可以通过使用平衡盐溶液获得额外的生理优势。 为了评估这一假设，研究人员计划进行一项多中心前瞻性随机对照开放标签试验，比较平衡盐溶液和 0​​.9% 生理盐水对预防 CI-AKI 的作用。

本研究的主要终点是 CI-AKI 事件，其定义为使用 CM 后 48 小时评估的血清肌酐相对于基线值的相对（≥25%）或固定（≥0.5mg/dL）增加。 次要终点是在 48 小时内 eGFR 比基线 eGFR 降低超过 50%，并在 CM 暴露 1 或 6 个月后开始透析和死亡率。 为此，当 I 类错误率为 2.5% 且 II 类错误率为 20% 时，每组至少需要 830 名受试者，假设研究期间的辍学率为 20%。