Ausgewogene Kochsalzlösung versus Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung zur Vorbeugung von kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschädigung (BASIC-Studie)

Jodierte Kontrastmittel (CM) werden häufig für verschiedene diagnostische und therapeutische Interventionen verwendet. Die Koronarangiographie und die kontrastverstärkte Computertomographie sind repräsentative medizinische Verfahren, bei denen eine CM-Verabreichung erforderlich ist, und ihre Verwendung wurde kürzlich erweitert. Auch die US-Verkäufe von CM für die medizinische Bildgebung wurden gesteigert.

Obwohl jodiertes CM bei vielen medizinischen Verfahren eine nützliche Rolle spielt, ist CM für seine Nierennebenwirkung, die kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI), bekannt. CI-AKI ist eine der Hauptursachen für iatrogene akute Nierenschädigung (AKI). Darüber hinaus ist CI-AKI als unabhängiger Risikofaktor für kurz- und langfristige Morbidität und Mortalität bekannt. In Anbetracht der aktuell steigenden Inzidenz von CI-AKI ist ihre Prävention ein wichtiges Thema.

Die Inzidenz von CI-AKI liegt unter 5 % und bis zu 25 % je nach Vorliegen von Risikofaktoren wie Nierenversagen, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Alter und gleichzeitiger Anwendung nephrotoxischer Medikamente. Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein etablierter Risikofaktor für CI-AKI und daher empfehlen mehrere Leitlinien eine Prophylaxe für CI-AKI, wenn Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) unter 60 ml/min eine CM-Verabreichung erhalten. In diesen Leitlinien wird allgemein empfohlen, dass Hochrisikopatienten eine isotonische kristalloide Lösung erhalten und die Einnahme von N-Acetylcystein in Betracht gezogen werden sollten, obwohl es immer noch Debatten über seinen Nutzen gibt.

Mehrere klinische Studien haben 0,9 %ige Kochsalzlösung und Natriumbicarbonatlösung auf ihre Wirksamkeit bei der CI-AKI-Prävention verglichen, und es wurde keine Überlegenheit bei der Verwendung von Natriumbicarbonatlösung gezeigt. Daher verwenden die meisten Organisationen aufgrund ihrer breiten Verfügbarkeit derzeit 0,9%ige Kochsalzlösung für die CI-AKI-Prophylaxe.

Mehrere Studien zeigten jedoch, dass 0,9 %ige Kochsalzlösung eine überphysiologische Chloriddosis aufweist und eine metabolische Azidose induziert, die zu einer renalen Vasokonstriktion und einer Beeinträchtigung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beiträgt. Eine doppelblinde, randomisierte klinische Humanstudie hat bewiesen, dass diese Probleme bei der Verwendung einer ausgewogenen Salzlösung, die einen physiologischen Chloridgehalt und einen neutralen pH-Wert aufweist, weniger ausgeprägt sind. Außerdem deutete eine kürzlich durchgeführte prospektive Pilotstudie darauf hin, dass die Verwendung von chlorrestriktiven Lösungen anstelle von chloridreichen Lösungen zur Flüssigkeitsreanimation bei kritisch kranken Patienten AKI reduzieren kann. In Anbetracht der oben genannten Ergebnisse werden derzeit einige groß angelegte Kohortenstudien und randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, um die vorbeugende Wirkung einer ausgewogenen Salzlösung für AKI über 0,9% Kochsalzlösung nachzuweisen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Verwendung von 0,9 %iger Kochsalzlösung zur CI-AKI-Prophylaxe, wie oben erwähnt, nur durch Volumenexpansion einen begrenzten Nutzen haben könnte. In Anbetracht seiner Bestandteile könnte ein zusätzlicher physiologischer Vorteil durch die Verwendung einer ausgewogenen Salzlösung erzielt werden. Um diese Hypothese zu bewerten, planten die Forscher eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie, in der eine ausgewogene Kochsalzlösung und 0,9 %ige Kochsalzlösung verglichen wurden, um CI-AKI vorzubeugen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Auftreten von CI-AKI, das durch den relativen (≥25 %) oder festen (≥0,5 mg/dl) Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert definiert ist, der 48 Stunden nach der Anwendung von CM bewertet wurde. Der sekundäre Endpunkt ist eine Abnahme der eGFR um mehr als 50 % gegenüber der Ausgangs-eGFR innerhalb von 48 Stunden und Beginn der Dialyse und Mortalität nach 1 oder 6 Monaten nach CM-Exposition. Dazu wären bei einer Fehlerquote 1. Art von 2,5 % und 20 % Fehler 2. Art bei 20 % Drop-out-Rate im Studienzeitraum mindestens 830 Probanden pro Gruppe erforderlich.