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조영제로 인한 급성 신장 손상 예방을 위한 균형 잡힌 소금 용액 대 0.9% 식염수 주입(BASIC 시험)

2020년 10월 21일 업데이트: Kwon wook Joo, Seoul National University Hospital

조영제 유발 신병증 위험이 높은 환자에서 균형 잡힌 식염수 대 0.9% 식염수의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 활성 대조군, 2개의 병렬 그룹, 다기관, III상 연구.

요오드산염 조영제가 현재 의료 행위에 널리 사용됨에 따라 조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI)이 중요한 문제가 되었습니다.

이전에는 많은 가이드라인에서 고위험 환자에게 CM을 투여할 때 0.9% 식염수를 사용하는 예방 프로토콜을 제안했습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 0.9% 식염수는 초생리학적 염화물 성분으로 인해 대사성 산증을 유발하여 신장 혈관 수축을 유발할 수 있습니다. 식염수 주입으로 인한 부피 팽창에 의한 보호 효과에도 불구하고 저산소 손상이 CI-AKI의 주요 원인으로 의심되기 때문에 이러한 신장 혈관 수축은 신장 기능에 상충되는 영향을 미칠 수 있습니다.

0.9% 식염수와 달리 균형잡힌 식염수는 생리학적 수준의 염화물과 중성 pH를 가집니다. 또한 최근 여러 임상 환경에서 AKI에 대한 균형 염액의 예방 효과가 입증되었습니다.

따라서 연구자들은 CI-AKI를 예방하기 위해 0.9% 식염수와 균형 잡힌 식염수를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험을 계획했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요오드화 조영제(CM)는 다양한 진단 및 치료 개입에 널리 사용되었습니다. 관상동맥조영술과 조영증강 컴퓨터단층촬영술은 CM 투여가 필요한 대표적인 의료시술로 최근 그 활용이 확대되고 있다. 또한 의료 영상 CM의 미국 판매가 증가했습니다.

요오드화된 CM은 많은 의료 절차에서 유용한 역할을 하지만 CM은 신장 부작용인 조영제 급성 신장 손상(CI-AKI)으로 잘 알려져 있습니다. CI-AKI는 의원성 급성 신장 손상(AKI)의 주요 원인 중 하나입니다. 또한 CI-AKI는 단기 및 장기 이환율과 사망률에 대한 독립적인 위험 인자로 알려져 있습니다. 최근 CI-AKI의 발생률이 증가하고 있는 점을 감안할 때 예방이 중요한 이슈였습니다.

CI-AKI의 발생률은 신부전, 당뇨병, 심부전, 고령, 신독성 약물의 병용 등의 위험인자의 유무에 따라 5% 미만에서 최대 25%까지 발생합니다. 만성신장질환(CKD)은 CI-AKI의 확립된 위험인자이므로 크레아티닌 청소율(CrCl)이 60mL/min 미만인 환자가 CM 투여를 받는 경우 CI-AKI에 대한 예방을 권장하는 여러 지침이 있습니다. 이러한 지침에서는 일반적으로 고위험 환자에게 등장성 결정질 용액을 투여하고 N-아세틸시스테인을 복용하는 것을 고려해야 한다고 권장하지만 그 이점에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다.

CI-AKI 예방에 대한 효과에 대해 여러 임상 연구에서 0.9% 식염수와 중탄산나트륨 용액을 비교했으며 중탄산나트륨 용액을 사용하는 것이 우월하지 않은 것으로 나타났습니다. 따라서 대부분의 조직에서는 현재 CI-AKI 예방을 위해 0.9% 식염수를 광범위하게 사용할 수 있기 때문에 사용합니다.

그러나 여러 연구에서 0.9% 식염수는 생리학적 용량 이상의 염화물을 함유하고 신혈관 수축 및 추정 사구체 여과율(eGFR) 손상에 기여하는 대사성 산증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이중 맹검, 무작위 임상 인간 연구는 생리학적 수준의 염화물과 중성 pH를 갖는 균형 잡힌 염 용액을 사용하면 이러한 문제가 덜 두드러진다는 것을 입증했습니다. 또한 최근의 전향적 파일럿 연구에서는 중환자의 수액 소생술에 염화물이 풍부한 용액을 사용하는 대신 염화물 제한 용액을 사용하면 AKI를 줄일 수 있다고 제안했습니다. 위의 결과를 고려할 때 0.9% 식염수 이상의 AKI에 대한 균형 염액의 예방 효과를 입증하기 위한 대규모 코호트 연구 및 무작위 대조 시험은 거의 진행되지 않고 있습니다.

결론적으로, 위에서 언급한 바와 같이 CI-AKI 예방을 위해 0.9% 생리식염수를 사용하는 것은 체적 팽창에 의해서만 효과가 제한적일 수 있습니다. 성분을 고려할 때 균형잡힌 염수를 사용함으로써 추가적인 생리적 이점을 얻을 수 있다. 이 가설을 평가하기 위해 연구자들은 CI-AKI를 예방하기 위해 균형 잡힌 식염수와 0.9% 식염수를 비교하는 다기관 전향적 무작위 통제 공개 시험을 계획했습니다.

이 연구의 1차 종료점은 CM 사용 후 48시간에 평가된 기준치로부터 혈청 크레아티닌의 상대(≥25%) 또는 고정(≥0.5mg/dL) 증가로 정의되는 CI-AKI의 사건입니다. 2차 종점은 CM 노출로부터 1개월 또는 6개월 후 48시간 이내에 기준선 eGFR에서 50% 이상의 eGFR 감소 및 투석 개시 및 사망률이다. 이를 위해서는 연구 기간 중 탈락률이 20%일 때 제1종 오류율이 2.5%, 제2종 오류가 20%일 때 각 군당 최소 830명의 피험자가 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

493

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-752
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 개인
  • eGFR < 45 mL/min/1.73m2 또는 eGFR < 60mL/min/1.73m2 하나 이상의 질환이 있는 사람 진성 당뇨병 연령 > 60세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • eGFR < 15mL/분/1.73m2 또는 투석 병력이 있는 말기 신장 질환 환자
  • 좌심실 박출률이 45% 미만이거나 심각한 증상이 있는 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 또는 IV)
  • 도부타민, 도파민, 밀리논, 암리논, 네시리티드를 사용하는 비대상성 심부전 환자 또는 급성 폐부종이 있는 환자
  • 스크리닝 기간 중 고칼륨혈증(혈청 K > 5.5 mEq/L) 또는 고나트륨혈증(혈청 Na > 145 mEq/L)의 병력
  • 연구 7일 이내에 방사선 조영제에 대한 최근 노출
  • 방사선 조영제에 대한 과민증의 병력
  • 다발성 골수종
  • 임신/수유
  • 예상 생존 < 6개월
  • 다른 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CJ플라즈마솔루션A주사제
조영제 투여 전 : CJ Plasma Solution A 주사액 (3mL/kg, 1시간) 조영제 투여 후 : CJ Plasma Solution A 주사액 (1.5 mL/kg/h, 4시간)
의약품: CJ플라즈마솔루션A주사제
조영 전 1시간 동안 3mL/kg의 정맥 혈장 용액(Chloride 90mmoL/L)에 이어 같은 용액을 4시간 동안 1.5mL/kg/hr로 정맥 주사합니다. 혈관내 저삼투질 조영제 또는 등삼투압 조영제가 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: CJ 0.9% 생리식염수주사
조영제 투여 전 : CJ 0.9% 생리식염수 (3mL/kg, 1시간) 조영제 투여 후 : CJ 0.9% 생리식염수 (1.5mL/kg/h, 4시간)
의약품: CJ 0.9% 생리식염수주사
조영 전 1시간 동안 3mL/kg의 정맥 혈장 용액(Chloride 154mmoL/L)에 이어 같은 용액을 4시간 동안 1.5mL/kg/hr의 정맥 내로 투여합니다. 혈관내 저삼투질 조영제 또는 등삼투압 조영제가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제로 인한 급성 신장 손상
기간: 0-48시간
혈청 크레아티닌의 상대(≥25%) 또는 고정(≥0.5mg/dL) 증가
0-48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 저하
기간: 0-48시간
베이스라인 eGFR에서 eGFR이 50% 이상 감소
0-48시간
1개월 신대체요법
기간: 0~30일
신대체요법의 시작
0~30일
6개월 신대체요법
기간: 0~180일
신대체요법의 시작
0~180일
1개월 사망
기간: 0~30일
인류
0~30일
6개월 사망률
기간: 0~180일
인류
0~180일
CT 스캔 후 KDIGO 지침에 따른 급성 신장 손상
기간: 0-48시간
혈청 크레아티닌의 상대(≥50%) 또는 고정(≥0.3mg/dL) 증가(KDIGO 가이드라인 최신 릴리스에 명시됨)
0-48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Bundang CHA Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
National Medical Center, Seoul

수사관

  • 연구 의자: Kwon-Wook Joo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BS-CCT-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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