Balansert saltoppløsning versus 0,9 % saltvannsinfusjon for forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade (BASIC Trial)

Jodholdige kontrastmidler (CM) har vært mye brukt til ulike diagnostiske og terapeutiske intervensjoner. Koronar angiografi og kontrastforsterket datatomografi er representativ medisinsk prosedyre der CM-administrasjon er nødvendig, og bruken av dem er nylig utvidet. I tillegg har det amerikanske salget av medisinsk bildebehandling CM økt.

Selv om jodert CM har en nyttig rolle i mange medisinske prosedyrer, er CM godt kjent for sin nyrebivirkning, kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI). CI-AKI er en av de viktigste årsakene til iatrogen akutt nyreskade (AKI). Dessuten er CI-AKI kjent for å være en uavhengig risikofaktor for kort- og langsiktig sykelighet og dødelighet. Med tanke på den nåværende økende forekomsten av CI-AKI, har forebygging av det vært et viktig tema.

Forekomsten av CI-AKI er under 5 % og opptil 25 % avhengig av tilstedeværelse av risikofaktorer som nyresvikt, diabetes mellitus, hjertesvikt, høy alder og samtidig bruk av nefrotoksiske medisiner. Kronisk nyresykdom (CKD) er en etablert risikofaktor for CI-AKI og derfor anbefaler flere retningslinjer profylakse for CI-AKI når pasienter med kreatininclearance (CrCl) under 60 ml/min får CM-administrasjon. I disse retningslinjene er det generelt anbefalt at høyrisikopasienter bør få isotonisk krystalloid løsning og vurderes for å ta N-acetylcystein, selv om det fortsatt er debatter om fordelen.

Flere kliniske studier har sammenlignet 0,9 % saltvann og natriumbikarbonatløsning for deres effektivitet på CI-AKI-forebygging, og ingen overlegenhet ble vist ved bruk av natriumbikarbonatløsning. Derfor bruker de fleste organisasjoner for tiden 0,9 % saltvann for CI-AKI-profylakse på grunn av den brede tilgjengeligheten.

Imidlertid viste flere studier at 0,9 % saltvann har en suprafysiologisk dose av klorid og induserer metabolsk acidose som bidrar til nyrevasokonstriksjon og svekkelse av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR). Dobbeltblind, randomisert klinisk human studie viste at disse problemene er mindre uttalte ved bruk av balansert saltløsning, som har fysiologisk nivå av klorid og nøytral pH. Nylig prospektiv pilotstudie antydet også at bruk av kloridrestriktive løsninger, i stedet for å bruke kloridrike løsninger, for væskegjenoppliving hos kritisk syke pasienter kan redusere AKI. Tatt i betraktning de ovennevnte funnene, pågår få kohortstudier i stor skala og randomiserte kontrollerte studier for å bevise forebyggende effekt av balansert saltløsning for AKI over 0,9 % saltvann.

Avslutningsvis, som nevnt ovenfor, kan bruk av 0,9 % saltvann for CI-AKI-profylakse ha begrenset fordel bare ved volumutvidelse. Med tanke på komponentene, kan ytterligere fysiologiske fordeler oppnås ved å bruke balansert saltløsning. For å vurdere denne hypotesen, planla forskerne en multisenter prospektiv randomisert kontrollert åpen studie som sammenlignet balansert saltløsning og 0,9 % saltvann for å forhindre CI-AKI.

Det primære endepunktet for denne studien er hendelse av CI-AKI, som er definert av relativ (≥25%) eller fast (≥0,5mg/dL) økning i serumkreatinin fra baselineverdien vurdert 48 timer etter CM-bruk. Det sekundære endepunktet er reduksjon i eGFR på mer enn 50 % fra baseline eGFR innen 48 timer og initiering av dialyse og dødelighet, etter 1 eller 6 måneder etter CM-eksponering. For dette formålet vil det være nødvendig med minst 830 forsøkspersoner for hver gruppe når type I feilrate er 2,5 % og type II feil er 20 %, gitt 20 % frafall i løpet av studieperioden.