新規技術試験を採用した多数の被験者の電子的同意 (ECONSENT)
2024年4月11日 更新者：Duke University
この調査の目的は、Apple の ResearchKit (RK) に搭載されているモジュール式の多層的な同意プロセスを、標準の同意プロセスと比較することです。
主な目的は、ResearchKit 同意書を使用する参加者が、標準の同意書を使用する参加者よりも同意の要素を大幅に理解しているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、Apple の ResearchKit (RK) に搭載されているモジュール式の多層的な同意プロセスを、標準の同意プロセスと比較することです。
主な目的は、ResearchKit 同意書を使用する参加者が、標準の同意書を使用する参加者よりも同意の要素を大幅に理解しているかどうかを判断することです。
この 2 アームの無作為化比較試験 (RCT) を通じて、120 人の参加者は、iPod Touch デバイスで管理される ResearchKit 多層同意書または紙で管理される標準的な長文同意書のいずれかを読み、インフォームド コンセントを提供するよう求められます。健康追跡アプリに関する偽の調査研究。
その後、参加者は、主観的および客観的な理解度を測定するために、同意プロセスに関する一連の短い質問 (5 分) に答えるよう求められます。
この研究の主なリスクは、回答の機密性が失われることですが、保護された医療情報 (PHI) が同意文書でのみ収集され、すべての情報がアクセス可能なプライベート フォルダー内の Duke Box に保存されることを考えると、このリスクは最小限に抑える必要があります。研究チームによる。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 英語で提示された教材を読んで理解できる
- スマートフォンまたはタブレットや iPod などのその他のスマート デバイスを所有しているか、アクセスできる
除外基準:
- 参加者がモバイルおよび/またはタッチスクリーン技術を使用することを妨げる物理的な制限
- 研究職、臨床ケア職、または臨床研究に定期的に触れる職に就いている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来の長い形式の同意
参加者は、従来の長文の同意書を受け取ります。
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実験的：ResearchKitの同意
参加者は、Apple ResearchKit 同意書を受け取ります。
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Apple ResearchKit プラットフォームを使用した多層同意フォーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クアルトリクスの調査で測定された参加者の理解度
時間枠：研究終了時、平均15分
|
参加者は、同意プロセスの内容の理解度を評価する同意書を読んだ後、同意書に関するアンケートに回答します。
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研究終了時、平均15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Tanaka, MD、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2018年11月1日
一次修了 (推定)
2019年8月1日
研究の完了 (推定)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (推定)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00070430
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。