众多受试者采用新技术试验的电子同意书 (ECONSENT)
2024年4月11日 更新者：Duke University
本研究的目的是将 Apple ResearchKit (RK) 中的模块化、多层同意流程与标准同意流程进行比较。
主要目的是确定使用 ResearchKit 同意书的参与者是否比使用标准同意书的参与者对同意要素有更高的理解。
研究概览
详细说明
本研究的目的是将 Apple ResearchKit (RK) 中的模块化、多层同意流程与标准同意流程进行比较。
主要目的是确定使用 ResearchKit 同意书的参与者是否比使用标准同意书的参与者对同意要素有更高的理解。
通过这项双臂随机对照试验 (RCT)，将要求 120 名参与者通读在 iPod Touch 设备上管理的 ResearchKit 多层同意书或通过纸质管理的标准长式同意书，并就以下内容给予知情同意一项关于健康追踪应用程序的虚假研究。
然后将要求参与者回答关于同意过程的一系列简短问题（5 分钟），以衡量他们的主观和客观理解。
这项研究的主要风险是回复的机密性丧失，但是考虑到受保护的健康信息 (PHI) 只会在同意文件中收集，并且所有信息都将存储在 Duke Box 的私人文件夹中，这种风险应该很小由研究小组。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 能够阅读和理解以英语呈现的学习材料
- 拥有或可以使用智能手机或其他智能设备，例如平板电脑或 iPod
排除标准：
- 任何妨碍参与者使用移动和/或触摸屏技术的身体限制
- 受雇于研究职位、临床护理职位或经常接触临床研究的职位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：传统的长格式同意书
参与者将收到传统的长格式同意书。
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|
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实验性的：ResearchKit 同意书
参与者将收到 Apple ResearchKit 同意书。
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使用 Apple ResearchKit 平台的多层同意书。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Qualtrics 调查衡量的参与者理解力
大体时间：研究结束时，平均 15 分钟
|
参与者在阅读同意书后将完成一份关于同意书的问卷调查，这将评估他们对同意过程内容的理解。
|
研究结束时，平均 15 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Tanaka, MD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2018年11月1日
初级完成 (估计的)
2019年8月1日
研究完成 (估计的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计的)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00070430
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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