Essai de consentement électronique de nombreux sujets utilisant de nouvelles techniques (ECONSENT)
11 avril 2024 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de comparer le processus de consentement modulaire à plusieurs niveaux présenté dans le ResearchKit (RK) d'Apple au processus de consentement standard.
L'objectif principal est de déterminer si les participants utilisant le formulaire de consentement ResearchKit ont une compréhension significativement plus élevée des éléments du consentement que les participants utilisant le formulaire de consentement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer le processus de consentement modulaire à plusieurs niveaux présenté dans le ResearchKit (RK) d'Apple au processus de consentement standard.
L'objectif principal est de déterminer si les participants utilisant le formulaire de consentement ResearchKit ont une compréhension significativement plus élevée des éléments du consentement que les participants utilisant le formulaire de consentement standard.
Dans le cadre de cet essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras, 120 participants seront invités à lire soit un formulaire de consentement à plusieurs niveaux ResearchKit administré sur un appareil iPod Touch, soit un formulaire de consentement détaillé standard administré sur papier et à donner leur consentement éclairé pour une étude de recherche factice sur les applications de suivi de la santé.
Les participants seront ensuite invités à répondre à une courte série de questions (5 minutes) sur le processus de consentement afin de mesurer leur compréhension subjective et objective.
Le principal risque de cette étude est la perte de confidentialité des réponses, mais ce risque devrait être minime étant donné que les informations de santé protégées (PHI) ne seront collectées que sur le document de consentement et que toutes les informations seront stockées sur Duke Box dans un dossier privé accessible uniquement par l'équipe d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Capable de lire et de comprendre les documents d'étude qui sont présentés en anglais
- Possède ou a accès à un smartphone ou à un autre appareil intelligent comme une tablette ou un iPod
Critère d'exclusion:
- Toute limitation physique empêchant le participant d'utiliser les technologies mobiles et/ou à écran tactile
- Employé dans un poste de recherche, un poste de soins cliniques ou un poste régulièrement exposé à la recherche clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Consentement détaillé traditionnel
Les participants recevront le formulaire de consentement détaillé traditionnel.
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|
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Expérimental: Consentement du kit de recherche
Les participants recevront le formulaire de consentement Apple ResearchKit.
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Formulaire de consentement à plusieurs niveaux utilisant la plate-forme Apple ResearchKit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compréhension des participants, telle que mesurée par l'enquête Qualtrics
Délai: à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes
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Les participants rempliront un questionnaire sur le formulaire de consentement après avoir lu le consentement qui évaluera leur compréhension du contenu du processus de consentement.
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à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Tanaka, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimé)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00070430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .