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Consenso elettronico di numerosi soggetti che utilizzano nuove tecniche di prova (ECONSENT)

11 aprile 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è confrontare il processo di consenso modulare a più livelli presente nel ResearchKit (RK) di Apple con il processo di consenso standard. L'obiettivo principale è determinare se i partecipanti che utilizzano il modulo di consenso ResearchKit hanno una comprensione significativamente più elevata degli elementi del consenso rispetto ai partecipanti che utilizzano il modulo di consenso standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare il processo di consenso modulare a più livelli presente nel ResearchKit (RK) di Apple con il processo di consenso standard. L'obiettivo principale è determinare se i partecipanti che utilizzano il modulo di consenso ResearchKit hanno una comprensione significativamente più elevata degli elementi del consenso rispetto ai partecipanti che utilizzano il modulo di consenso standard. Attraverso questo studio randomizzato controllato (RCT) a due bracci, a 120 partecipanti verrà chiesto di leggere un modulo di consenso a più livelli ResearchKit somministrato su un dispositivo iPod Touch o un modulo di consenso standard di lunga durata somministrato tramite carta e dare il proprio consenso informato per uno studio di ricerca fittizio sulle app di monitoraggio della salute. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di rispondere a una breve serie di domande (5 minuti) sul processo di consenso al fine di misurare la loro comprensione soggettiva e oggettiva. Il rischio principale di questo studio è la perdita di riservatezza delle risposte, tuttavia questo rischio dovrebbe essere minimo dato che le informazioni sanitarie protette (PHI) saranno raccolte solo sul documento di consenso e tutte le informazioni saranno archiviate su Duke Box in una cartella privata accessibile solo dal gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere materiali di studio presentati in inglese
  • Possiede o ha accesso a uno smartphone o altro dispositivo smart come un tablet o un iPod

Criteri di esclusione:

  • Eventuali limitazioni fisiche che impediscono al partecipante di utilizzare tecnologie mobili e/o touch screen
  • Impiegato in una posizione di ricerca, posizione di assistenza clinica o posizione che ha un'esposizione regolare alla ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consenso tradizionale in forma lunga
I partecipanti riceveranno il tradizionale modulo di consenso lungo.
Sperimentale: Consenso ResearchKit
I partecipanti riceveranno il modulo di consenso Apple ResearchKit.
Altro: Consenso ResearchKit
Modulo di consenso a più livelli utilizzando la piattaforma Apple ResearchKit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dei partecipanti, misurata dal sondaggio Qualtrics
Lasso di tempo: alla conclusione dello studio, una media di 15 minuti
I partecipanti compileranno un questionario sul modulo di consenso dopo aver letto il consenso che valuterà la loro comprensione dei contenuti del processo di consenso.
alla conclusione dello studio, una media di 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Tanaka, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00070430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consenso ResearchKit

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