Elektroniczna zgoda wielu podmiotów stosujących nowe techniki próbne (ECONSENT)
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest porównanie modułowego, wielopoziomowego procesu uzyskiwania zgody zawartego w Apple ResearchKit (RK) ze standardowym procesem uzyskiwania zgody.
Głównym celem jest ustalenie, czy uczestnicy korzystający z formularza zgody ResearchKit znacznie lepiej rozumieją elementy zgody niż uczestnicy korzystający ze standardowego formularza zgody.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie modułowego, wielopoziomowego procesu uzyskiwania zgody zawartego w Apple ResearchKit (RK) ze standardowym procesem uzyskiwania zgody.
Głównym celem jest ustalenie, czy uczestnicy korzystający z formularza zgody ResearchKit znacznie lepiej rozumieją elementy zgody niż uczestnicy korzystający ze standardowego formularza zgody.
W tym dwuramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) 120 uczestników zostanie poproszonych o przeczytanie wielopoziomowego formularza zgody ResearchKit podawanego na urządzeniu iPod Touch lub standardowego długiego formularza zgody podawanego w formie papierowej i wyrażenie świadomej zgody na fikcyjne badanie dotyczące aplikacji do śledzenia zdrowia.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na krótką serię pytań (5 minut) dotyczących procesu uzyskiwania zgody, aby zmierzyć ich subiektywne i obiektywne zrozumienie.
Głównym ryzykiem związanym z tym badaniem jest utrata poufności odpowiedzi, jednak ryzyko to powinno być minimalne, biorąc pod uwagę, że chronione informacje zdrowotne (PHI) będą gromadzone wyłącznie na dokumencie zgody, a wszystkie informacje będą przechowywane w Duke Box w prywatnym folderze dostępnym tylko przez zespół badawczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Potrafi czytać i rozumieć materiały do nauki, które są prezentowane w języku angielskim
- Posiada lub ma dostęp do smartfona lub innego inteligentnego urządzenia, takiego jak tablet lub iPod
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiają uczestnikowi korzystanie z technologii mobilnych i/lub ekranów dotykowych
- Zatrudniony na stanowisku badawczym, stanowisku opieki klinicznej lub stanowisku, które ma regularny kontakt z badaniami klinicznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tradycyjna zgoda w pełnym formularzu
Uczestnicy otrzymają tradycyjny, pełny formularz zgody.
|
|
|
Eksperymentalny: Zgoda na zestaw badawczy
Uczestnicy otrzymają formularz zgody Apple ResearchKit.
|
Wielopoziomowy formularz zgody przy użyciu platformy Apple ResearchKit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie przez uczestników, mierzone w ankiecie Qualtrics
Ramy czasowe: na zakończenie badania średnio 15 minut
|
Po przeczytaniu zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący formularza zgody, który oceni zrozumienie przez nich treści procesu wyrażania zgody.
|
na zakończenie badania średnio 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Tanaka, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00070430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .