새로운 기술을 사용하는 수많은 피험자의 전자 동의 재판 (ECONSENT)
2024년 4월 11일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 Apple의 ResearchKit(RK)에 포함된 모듈식 다단계 동의 프로세스를 표준 동의 프로세스와 비교하는 것입니다.
주요 목표는 ResearchKit 동의 양식을 사용하는 참가자가 표준 동의 양식을 사용하는 참가자보다 동의 요소에 대한 이해도가 훨씬 높은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Apple의 ResearchKit(RK)에 포함된 모듈식 다단계 동의 프로세스를 표준 동의 프로세스와 비교하는 것입니다.
주요 목표는 ResearchKit 동의 양식을 사용하는 참가자가 표준 동의 양식을 사용하는 참가자보다 동의 요소에 대한 이해도가 훨씬 높은지 여부를 결정하는 것입니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 120명의 참가자는 iPod Touch 장치에서 관리되는 ResearchKit 다단계 동의 양식 또는 종이를 통해 관리되는 표준 긴 양식 동의 양식을 읽고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 건강 추적 앱에 대한 가짜 연구.
그런 다음 참가자는 주관적이고 객관적인 이해를 측정하기 위해 동의 프로세스에 대한 짧은 일련의 질문(5분)에 답해야 합니다.
이 연구의 주요 위험은 응답의 기밀성 손실이지만 PHI(보호된 건강 정보)는 동의 문서에서만 수집되고 모든 정보는 Duke Box의 접근 가능한 개인 폴더에 저장되므로 이 위험은 최소화되어야 합니다. 연구팀에 의해.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 영어로 제시된 학습 자료를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 스마트폰 또는 태블릿이나 iPod과 같은 기타 스마트 장치를 소유하거나 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 모바일 및/또는 터치 스크린 기술을 사용하는 것을 방해하는 모든 물리적 제한
- 연구 직위, 임상 치료 직위 또는 임상 연구에 정기적으로 노출되는 직위에서 고용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 기존의 긴 형식 동의
참가자는 전통적인 긴 형식의 동의서를 받게 됩니다.
|
|
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실험적: ResearchKit 동의
참가자는 Apple ResearchKit 동의 양식을 받게 됩니다.
|
Apple ResearchKit 플랫폼을 사용하는 다단계 동의 양식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Qualtrics 설문조사로 측정한 참가자 이해도
기간: 연구 종료 시 평균 15분
|
참여자는 동의서 내용에 대한 이해도를 평가하는 동의서를 읽은 후 동의서 양식에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
|
연구 종료 시 평균 15분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Tanaka, MD, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2018년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2019년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00070430
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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