Elektronisk samtykke fra adskillige forsøgspersoner, der anvender nye teknikker (ECONSENT)
11. april 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den modulære, flerlagede samtykkeproces, der er vist i Apples ResearchKit (RK) med standardsamtykkeprocessen.
Det primære formål er at afgøre, om deltagere, der bruger ResearchKit-samtykkeformularen, har en væsentlig højere forståelse af samtykkeelementerne end deltagere, der bruger standardsamtykkeformularen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den modulære, flerlagede samtykkeproces, der er vist i Apples ResearchKit (RK) med standardsamtykkeprocessen.
Det primære formål er at afgøre, om deltagere, der bruger ResearchKit-samtykkeformularen, har en væsentlig højere forståelse af samtykkeelementerne end deltagere, der bruger standardsamtykkeformularen.
Gennem dette to-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil 120 deltagere blive bedt om at læse gennem enten en ResearchKit multi-tiered samtykkeformular administreret på en iPod Touch-enhed eller en standard langformig samtykkeformular administreret via papir og give deres informerede samtykke til en falsk forskningsundersøgelse om apps til sundhedssporing.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at besvare en kort række spørgsmål (5 minutter) om samtykkeprocessen for at måle deres subjektive og objektive forståelse.
Den største risiko fra denne undersøgelse er tab af fortrolighed af svar, men denne risiko bør være minimal, da beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) kun vil blive indsamlet på samtykkedokumentet, og alle oplysninger vil blive gemt på Duke Box i en privat mappe, som kun er tilgængelig. af studieholdet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kunne læse og forstå undervisningsmateriale, der præsenteres på engelsk
- Ejer eller har adgang til en smartphone eller anden smartenhed såsom en tablet eller iPod
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fysiske begrænsninger, der forhindrer deltageren i at bruge mobil- og/eller berøringsskærmsteknologier
- Ansat i en forskerstilling, klinisk plejestilling eller stilling, der har regelmæssig eksponering for klinisk forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Traditionelt samtykke i lang form
Deltagerne vil modtage den traditionelle samtykkeformular.
|
|
|
Eksperimentel: ResearchKit-samtykke
Deltagerne modtager Apple ResearchKit-samtykkeformularen.
|
Samtykkeformular med flere niveauer ved hjælp af Apple ResearchKit-platformen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerforståelse, målt ved Qualtrics undersøgelse
Tidsramme: ved undersøgelsesafslutning i gennemsnit 15 minutter
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema om samtykkeformularen efter at have læst samtykket, som vil vurdere deres forståelse af indholdet af samtykkeprocessen.
|
ved undersøgelsesafslutning i gennemsnit 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Tanaka, MD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2019
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2016
Først opslået (Anslået)
14. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00070430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ResearchKit-samtykke
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater