Lukuisten uusia tekniikoita käyttävien koehenkilöiden sähköinen suostumus Kokeilu (ECONSENT)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Applen ResearchKitissä (RK) esiteltyä modulaarista, monitasoista suostumusprosessia tavalliseen suostumusprosessiin.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ymmärtävätkö ResearchKit-suostumuslomaketta käyttävät osallistujat huomattavasti paremmin suostumuksen osia kuin vakiomuotoista suostumuslomaketta käyttävät osallistujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Applen ResearchKitissä (RK) esiteltyä modulaarista, monitasoista suostumusprosessia tavalliseen suostumusprosessiin.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ymmärtävätkö ResearchKit-suostumuslomaketta käyttävät osallistujat huomattavasti paremmin suostumuksen osia kuin vakiomuotoista suostumuslomaketta käyttävät osallistujat.
Tässä kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) 120 osallistujaa pyydetään lukemaan joko iPod Touch -laitteella annettava monitasoinen ResearchKit-suostumuslomake tai paperilla annettava pitkäkestoinen suostumuslomake ja antamaan tietoinen suostumuksensa huijaustutkimus terveyden seurantasovelluksista.
Osallistujia pyydetään sitten vastaamaan lyhyeen (5 minuutin) kysymyssarjaan suostumusprosessista, jotta he voivat mitata heidän subjektiivista ja objektiivista ymmärrystään.
Tämän tutkimuksen suurin riski on vastausten luottamuksellisuuden menettäminen, mutta tämän riskin pitäisi olla minimaalinen, koska suojattuja terveystietoja (PHI) kerätään vain suostumusasiakirjaan ja kaikki tiedot tallennetaan Duke Boxissa yksityiseen kansioon, johon pääsee vain tutkimusryhmän toimesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englanninkielisiä oppimateriaaleja
- Omistaa älypuhelimen tai muun älylaitteen, kuten tabletin tai iPodin, tai hänellä on pääsy niihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki fyysiset rajoitukset, jotka estävät osallistujaa käyttämästä mobiili- ja/tai kosketusnäyttötekniikoita
- Hän työskentelee tutkimustehtävässä, kliinisen hoitotyön tehtävässä tai tehtävässä, joka altistuu säännöllisesti kliiniselle tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen pitkä lomake
Osallistujat saavat perinteisen pitkän suostumuslomakkeen.
|
|
|
Kokeellinen: ResearchKitin suostumus
Osallistujat saavat Apple ResearchKit -suostumuslomakkeen.
|
Monitasoinen suostumuslomake Apple ResearchKit -alustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ymmärtäminen Qualtrics-tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa keskimäärin 15 minuuttia
|
Osallistujat täyttävät suostumuslomakkeen kyselylomakkeen luettuaan suostumuksensa, jossa arvioidaan heidän ymmärrystään suostumusprosessin sisällöstä.
|
tutkimuksen lopussa keskimäärin 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Tanaka, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00070430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .