Elektronisk samtykke fra mange forsøkspersoner som bruker nye teknikker (ECONSENT)
11. april 2024 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å sammenligne den modulære, flerlags samtykkeprosessen som er omtalt i Apples ResearchKit (RK) med standard samtykkeprosessen.
Hovedmålet er å finne ut om deltakere som bruker ResearchKit-samtykkeskjemaet har en betydelig høyere forståelse av elementene i samtykke enn deltakere som bruker standard samtykkeskjema.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne den modulære, flerlags samtykkeprosessen som er omtalt i Apples ResearchKit (RK) med standard samtykkeprosessen.
Hovedmålet er å finne ut om deltakere som bruker ResearchKit-samtykkeskjemaet har en betydelig høyere forståelse av elementene i samtykke enn deltakere som bruker standard samtykkeskjema.
Gjennom denne to-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil 120 deltakere bli bedt om å lese gjennom enten et ResearchKit flerlags samtykkeskjema administrert på en iPod Touch-enhet eller et standard samtykkeskjema administrert via papir og gi sitt informerte samtykke for en falsk forskningsstudie om helsesporingsapper.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å svare på en kort serie spørsmål (5 minutter) om samtykkeprosessen for å måle deres subjektive og objektive forståelse.
Hovedrisikoen fra denne studien er tap av konfidensialitet for svar, men denne risikoen bør være minimal gitt at beskyttet helseinformasjon (PHI) kun vil bli samlet inn på samtykkedokumentet og all informasjon vil bli lagret på Duke Box i en privat mappe som kun er tilgjengelig av studieteamet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kunne lese og forstå studiemateriell som presenteres på engelsk
- Eier eller har tilgang til en smarttelefon eller annen smartenhet som nettbrett eller iPod
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle fysiske begrensninger som hindrer deltakeren i å bruke mobil- og/eller berøringsskjermteknologier
- Ansatt i en forskerstilling, klinisk omsorgsstilling eller stilling som har regelmessig eksponering for klinisk forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tradisjonelt samtykke i lang form
Deltakerne vil motta det tradisjonelle samtykkeskjemaet.
|
|
|
Eksperimentell: ResearchKit-samtykke
Deltakerne vil motta samtykkeskjemaet for Apple ResearchKit.
|
Flerlags samtykkeskjema ved hjelp av Apple ResearchKit-plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerforståelse, målt ved Qualtrics-undersøkelse
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 minutter
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om samtykkeskjemaet etter å ha lest gjennom samtykket, som vil vurdere deres forståelse av innholdet i samtykkeprosessen.
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Tanaka, MD, Duke Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00070430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .