Elektroniskt samtycke från många försökspersoner som använder nya tekniker (ECONSENT)
11 april 2024 uppdaterad av: Duke University
Syftet med den här studien är att jämföra den modulära samtyckesprocessen i flera nivåer i Apples ResearchKit (RK) med standardprocessen för samtycke.
Det primära målet är att avgöra om deltagare som använder ResearchKit-samtyckesformuläret har en betydligt högre förståelse av samtyckeselementen än deltagare som använder standardformuläret för samtycke.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här studien är att jämföra den modulära samtyckesprocessen i flera nivåer i Apples ResearchKit (RK) med standardprocessen för samtycke.
Det primära målet är att avgöra om deltagare som använder ResearchKit-samtyckesformuläret har en betydligt högre förståelse av samtyckeselementen än deltagare som använder standardformuläret för samtycke.
Genom denna tvåarmade randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer 120 deltagare att bli ombedda att läsa igenom antingen ett ResearchKit multi-nivå samtyckesformulär som administreras på en iPod Touch-enhet eller ett standardsamtyckesformulär med långa formulär som administreras via papper och ge sitt informerade samtycke för en skenforskningsstudie om appar för hälsospårning.
Deltagarna kommer sedan att ombes svara på en kort serie frågor (5 minuter) om samtyckesprocessen för att mäta deras subjektiva och objektiva förståelse.
Den största risken från denna studie är förlust av konfidentialitet för svar, men denna risk bör vara minimal med tanke på att skyddad hälsoinformation (PHI) endast kommer att samlas in på samtyckesdokumentet och all information kommer att lagras på Duke Box i en privat mapp som endast är tillgänglig av studiegruppen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Kunna läsa och förstå studiematerial som presenteras på engelska
- Äger eller har tillgång till en smartphone eller annan smart enhet som en surfplatta eller iPod
Exklusions kriterier:
- Eventuella fysiska begränsningar som hindrar deltagaren från att använda mobil- och/eller pekskärmsteknik
- Anställd i en forskartjänst, klinisk vårdbefattning eller befattning som har regelbunden exponering för klinisk forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Traditionellt långformigt samtycke
Deltagarna kommer att få det traditionella samtyckesformuläret med långa formulär.
|
|
|
Experimentell: ResearchKit samtycke
Deltagare kommer att få Apple ResearchKit-samtyckesformuläret.
|
Flernivåsamtyckesformulär med Apple ResearchKit-plattformen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas förståelse, mätt med Qualtrics undersökning
Tidsram: vid studiens slut, i genomsnitt 15 minuter
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om samtyckesformuläret efter att ha läst igenom samtycket som kommer att bedöma deras förståelse av innehållet i samtyckesprocessen.
|
vid studiens slut, i genomsnitt 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Tanaka, MD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Beräknad)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00070430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .