Consentimiento electrónico de numerosos sujetos que emplean técnicas novedosas (ECONSENT)
11 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es comparar el proceso de consentimiento modular de varios niveles que se presenta en el ResearchKit (RK) de Apple con el proceso de consentimiento estándar.
El objetivo principal es determinar si los participantes que usan el formulario de consentimiento de ResearchKit tienen una comprensión significativamente mayor de los elementos del consentimiento que los participantes que usan el formulario de consentimiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar el proceso de consentimiento modular de varios niveles que se presenta en el ResearchKit (RK) de Apple con el proceso de consentimiento estándar.
El objetivo principal es determinar si los participantes que usan el formulario de consentimiento de ResearchKit tienen una comprensión significativamente mayor de los elementos del consentimiento que los participantes que usan el formulario de consentimiento estándar.
A través de este ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos, se les pedirá a 120 participantes que lean un formulario de consentimiento de varios niveles de ResearchKit administrado en un dispositivo iPod Touch o un formulario de consentimiento estándar de formato largo administrado en papel y que den su consentimiento informado para un estudio de investigación simulado sobre aplicaciones de seguimiento de la salud.
A continuación, se pedirá a los participantes que respondan a una breve serie de preguntas (5 minutos) sobre el proceso de consentimiento para medir su comprensión subjetiva y objetiva.
El principal riesgo de este estudio es la pérdida de confidencialidad de las respuestas; sin embargo, este riesgo debería ser mínimo dado que la información de salud protegida (PHI) solo se recopilará en el documento de consentimiento y toda la información se almacenará en Duke Box en una carpeta privada a la que solo se puede acceder por el equipo de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Capaz de leer y comprender los materiales de estudio que se presentan en inglés
- Posee o tiene acceso a un teléfono inteligente u otro dispositivo inteligente como una tableta o iPod
Criterio de exclusión:
- Cualquier limitación física que impida que el participante use tecnologías móviles y/o de pantalla táctil
- Empleado en un puesto de investigación, puesto de atención clínica o puesto que tiene exposición regular a la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Consentimiento de formato largo tradicional
Los participantes recibirán el formulario de consentimiento tradicional de formato largo.
|
|
|
Experimental: Consentimiento del kit de investigación
Los participantes recibirán el formulario de consentimiento de Apple ResearchKit.
|
Formulario de consentimiento de varios niveles utilizando la plataforma Apple ResearchKit.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comprensión de los participantes, medida por la encuesta de Qualtrics
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 15 minutos
|
Los participantes completarán un cuestionario sobre el formulario de consentimiento después de leer el consentimiento que evaluará su comprensión del contenido del proceso de consentimiento.
|
al finalizar el estudio, un promedio de 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tanaka, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00070430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .