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Elektronische Zustimmung zahlreicher Versuchspersonen, die neuartige Techniken anwenden (ECONSENT)

11. April 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den modularen, mehrstufigen Zustimmungsprozess, der in Apples ResearchKit (RK) enthalten ist, mit dem standardmäßigen Zustimmungsprozess zu vergleichen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Teilnehmer, die das ResearchKit-Einwilligungsformular verwenden, ein signifikant höheres Verständnis der Elemente der Einwilligung haben als Teilnehmer, die das Standard-Einwilligungsformular verwenden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den modularen, mehrstufigen Zustimmungsprozess, der in Apples ResearchKit (RK) enthalten ist, mit dem standardmäßigen Zustimmungsprozess zu vergleichen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Teilnehmer, die das ResearchKit-Einwilligungsformular verwenden, ein signifikant höheres Verständnis der Elemente der Einwilligung haben als Teilnehmer, die das Standard-Einwilligungsformular verwenden. In dieser zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden 120 Teilnehmer gebeten, entweder ein mehrstufiges ResearchKit-Einverständnisformular, das auf einem iPod Touch-Gerät verwaltet wird, oder ein standardmäßiges Langformular-Einverständnisformular, das auf Papier verwaltet wird, durchzulesen und ihre informierte Zustimmung dafür zu geben eine Scheinforschungsstudie zu Gesundheits-Tracking-Apps. Die Teilnehmer werden dann gebeten, eine kurze Reihe von Fragen (5 Minuten) zum Einwilligungsprozess zu beantworten, um ihr subjektives und objektives Verständnis zu messen. Das Hauptrisiko dieser Studie ist der Verlust der Vertraulichkeit der Antworten. Dieses Risiko sollte jedoch minimal sein, da geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) nur auf dem Einwilligungsdokument gesammelt werden und alle Informationen in Duke Box in einem privaten Ordner gespeichert werden, auf den nur zugegriffen werden kann vom Studienteam.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kann Studienmaterialien, die auf Englisch präsentiert werden, lesen und verstehen
  • Besitzt oder hat Zugriff auf ein Smartphone oder ein anderes intelligentes Gerät wie ein Tablet oder einen iPod

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen Einschränkungen, die den Teilnehmer daran hindern, mobile und/oder Touchscreen-Technologien zu verwenden
  • Beschäftigt in einer Forschungsposition, einer Position in der klinischen Versorgung oder einer Position, die regelmäßig mit klinischer Forschung in Berührung kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionelle Einwilligung in langer Form
Die Teilnehmer erhalten das traditionelle Langform-Einwilligungsformular.
Experimental: ResearchKit-Zustimmung
Die Teilnehmer erhalten die Einverständniserklärung des Apple ResearchKit.
Sonstiges: ResearchKit-Zustimmung
Mehrstufiges Einwilligungsformular unter Verwendung der Apple ResearchKit-Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerverständnis, gemessen durch Qualtrics-Umfrage
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten
Die Teilnehmer füllen nach dem Lesen der Einwilligung einen Fragebogen zum Einwilligungsformular aus, der ihr Verständnis des Inhalts des Einwilligungsverfahrens bewertet.
bei Studienabschluss durchschnittlich 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Tanaka, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00070430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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