Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický souhlas mnoha subjektů využívajících nové techniky (ECONSENT)

11. dubna 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je porovnat modulární, víceúrovňový proces souhlasu, který je součástí Apple ResearchKit (RK) se standardním procesem souhlasu. Primárním cílem je zjistit, zda účastníci používající formulář souhlasu ResearchKit výrazně lépe chápou prvky souhlasu než účastníci používající standardní formulář souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat modulární, víceúrovňový proces souhlasu, který je součástí Apple ResearchKit (RK) se standardním procesem souhlasu. Primárním cílem je zjistit, zda účastníci používající formulář souhlasu ResearchKit výrazně lépe chápou prvky souhlasu než účastníci používající standardní formulář souhlasu. Prostřednictvím této dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) bude 120 účastníků požádáno, aby si přečetli buď víceúrovňový formulář souhlasu ResearchKit podávaný na zařízení iPod Touch, nebo standardní dlouhý formulář souhlasu podávaný na papíře a poskytli svůj informovaný souhlas s falešná výzkumná studie o aplikacích pro sledování zdraví. Účastníci budou poté požádáni, aby odpověděli na krátkou sérii otázek (5 minut) o procesu souhlasu, aby bylo možné změřit jejich subjektivní a objektivní porozumění. Hlavním rizikem této studie je ztráta důvěrnosti odpovědí, nicméně toto riziko by mělo být minimální vzhledem k tomu, že chráněné zdravotní informace (PHI) budou shromažďovány pouze v dokumentu se souhlasem a všechny informace budou uloženy na Duke Box v soukromé složce přístupné pouze studijním týmem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Dokáže číst a porozumět studijním materiálům, které jsou prezentovány v angličtině
  • Vlastní nebo má přístup k chytrému telefonu nebo jinému chytrému zařízení, jako je tablet nebo iPod

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli fyzická omezení, která účastníkovi brání v používání mobilních technologií a/nebo technologií dotykové obrazovky
  • Zaměstnán ve výzkumné pozici, pozici klinické péče nebo pozici, která je pravidelně vystavena klinickému výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tradiční dlouhý souhlas
Účastníci obdrží tradiční formulář dlouhodobého souhlasu.
Experimentální: Souhlas s ResearchKit
Účastníci obdrží formulář souhlasu Apple ResearchKit.
Jiný: Souhlas s ResearchKit
Víceúrovňový formulář souhlasu pomocí platformy Apple ResearchKit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění účastníků, měřeno průzkumem Qualtrics
Časové okno: na konci studie v průměru 15 minut
Účastníci po přečtení souhlasu vyplní dotazník o souhlasu, který posoudí, zda porozuměli obsahu souhlasu.
na konci studie v průměru 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Tanaka, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00070430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Souhlas s ResearchKit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit