Elektronische toestemming van talloze proefpersonen die gebruik maken van nieuwe technieken Trial (ECONSENT)
11 april 2024 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om het modulaire, meerlagige toestemmingsproces in Apple's ResearchKit (RK) te vergelijken met het standaard toestemmingsproces.
Het primaire doel is om te bepalen of deelnemers die het ResearchKit-toestemmingsformulier gebruiken een significant beter begrip hebben van de elementen van toestemming dan deelnemers die het standaard toestemmingsformulier gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het modulaire, meerlagige toestemmingsproces in Apple's ResearchKit (RK) te vergelijken met het standaard toestemmingsproces.
Het primaire doel is om te bepalen of deelnemers die het ResearchKit-toestemmingsformulier gebruiken een significant beter begrip hebben van de elementen van toestemming dan deelnemers die het standaard toestemmingsformulier gebruiken.
Via deze tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) wordt aan 120 deelnemers gevraagd om ofwel een meerlagig toestemmingsformulier van ResearchKit dat wordt beheerd op een iPod Touch-apparaat of een standaard lang formulier dat op papier wordt beheerd, door te lezen en hun geïnformeerde toestemming te geven voor een schijnonderzoek naar apps voor het volgen van de gezondheid.
De deelnemers wordt vervolgens gevraagd een korte reeks vragen (5 minuten) over het toestemmingsproces te beantwoorden om hun subjectieve en objectieve begrip te meten.
Het belangrijkste risico van deze studie is verlies van vertrouwelijkheid van antwoorden, maar dit risico zou minimaal moeten zijn, aangezien beschermde gezondheidsinformatie (PHI) alleen wordt verzameld op het toestemmingsdocument en alle informatie wordt opgeslagen op Duke Box in een privémap die alleen toegankelijk is door het studieteam.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat zijn om studiemateriaal dat in het Engels wordt gepresenteerd te lezen en te begrijpen
- Bezit of heeft toegang tot een smartphone of ander slim apparaat zoals een tablet of iPod
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele fysieke beperkingen waardoor de deelnemer geen gebruik kan maken van mobiele en/of touchscreen-technologieën
- Werkzaam in een onderzoeksfunctie, klinische zorgfunctie of functie die regelmatig wordt blootgesteld aan klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Traditionele lange vorm van toestemming
Deelnemers ontvangen het traditionele toestemmingsformulier in lange vorm.
|
|
|
Experimenteel: ResearchKit-toestemming
Deelnemers ontvangen het Apple ResearchKit-toestemmingsformulier.
|
Meerlagig toestemmingsformulier met behulp van het Apple ResearchKit-platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begrip van deelnemers, zoals gemeten door Qualtrics-enquête
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, gemiddeld 15 minuten
|
Deelnemers vullen een vragenlijst over het toestemmingsformulier in na het lezen van de toestemming, die hun begrip van de inhoud van het toestemmingsproces zal beoordelen.
|
aan het einde van de studie, gemiddeld 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Tanaka, MD, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00070430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .