Электронное согласие многочисленных субъектов, использующих испытания новых методов (ECONSENT)
11 апреля 2024 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — сравнить модульный, многоуровневый процесс получения согласия, представленный в Apple ResearchKit (RK), со стандартным процессом получения согласия.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, имеют ли участники, использующие форму согласия ResearchKit, значительно лучшее понимание элементов согласия, чем участники, использующие стандартную форму согласия.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — сравнить модульный, многоуровневый процесс получения согласия, представленный в Apple ResearchKit (RK), со стандартным процессом получения согласия.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, имеют ли участники, использующие форму согласия ResearchKit, значительно лучшее понимание элементов согласия, чем участники, использующие стандартную форму согласия.
В рамках этого двухгруппового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) 120 участников попросят прочитать либо многоуровневую форму согласия ResearchKit, заполняемую на устройстве iPod Touch, либо стандартную развернутую форму согласия, заполняемую на бумаге, и дать свое информированное согласие на фиктивное исследование приложений для отслеживания здоровья.
Затем участников попросят ответить на короткую серию вопросов (5 минут) о процессе получения согласия, чтобы измерить их субъективное и объективное понимание.
Основным риском этого исследования является потеря конфиденциальности ответов, однако этот риск должен быть минимальным, учитывая, что защищенная медицинская информация (PHI) будет собираться только в документе о согласии, а вся информация будет храниться на Duke Box в личной папке, доступной только исследовательской группой.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Умение читать и понимать учебные материалы, представленные на английском языке
- Владеет или имеет доступ к смартфону или другому интеллектуальному устройству, такому как планшет или iPod
Критерий исключения:
- Любые физические ограничения, которые не позволяют участнику использовать мобильные устройства и/или сенсорные технологии.
- Занят на исследовательской должности, должности клинической помощи или должности, которая регулярно связана с клиническими исследованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционное развернутое согласие
Участники получат традиционную развернутую форму согласия.
|
|
|
Экспериментальный: Согласие с исследовательским набором
Участники получат форму согласия Apple ResearchKit.
|
Многоуровневая форма согласия с использованием платформы Apple ResearchKit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание участников, измеренное опросом Qualtrics
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем 15 минут
|
Участники заполнят анкету о форме согласия после прочтения согласия, которая оценит их понимание содержания процесса согласия.
|
в конце исследования, в среднем 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Tanaka, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00070430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .