Számos új technikát alkalmazó alany elektronikus beleegyezése, próba (ECONSENT)
2024. április 11. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Apple ResearchKit-ben (RK) szereplő moduláris, többszintű hozzájárulási folyamatot a szokásos hozzájárulási folyamattal.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a ResearchKit beleegyezési űrlapot használó résztvevők lényegesen jobban megértik-e a hozzájárulás elemeit, mint a szabványos beleegyezési űrlapot használó résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Apple ResearchKit-ben (RK) szereplő moduláris, többszintű hozzájárulási folyamatot a szokásos hozzájárulási folyamattal.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a ResearchKit beleegyezési űrlapot használó résztvevők lényegesen jobban megértik-e a hozzájárulás elemeit, mint a szabványos beleegyezési űrlapot használó résztvevők.
Ebben a kétkarú randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) 120 résztvevőt kérünk fel arra, hogy olvassa el az iPod Touch eszközön beadott többszintű ResearchKit hozzájárulási űrlapot vagy egy szabványos hosszú formátumú, papíron kitöltött beleegyezési űrlapot, és adja meg a beleegyezésüket egy színlelt kutatási tanulmány az egészségkövető alkalmazásokról.
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy válaszoljanak egy rövid (5 perces) kérdéssorra a hozzájárulási folyamatról, hogy mérjék szubjektív és objektív megértésüket.
A tanulmány fő kockázata a válaszok bizalmasságának elvesztése, ennek a kockázatnak azonban minimálisnak kell lennie, mivel a védett egészségügyi információkat (PHI) csak a beleegyező dokumentumon gyűjtik, és minden információt a Duke Box-on tárolnak egy privát mappában, amely csak hozzáférhető. a kutatócsoport által.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Képes elolvasni és megérteni az angol nyelvű tananyagokat
- Okostelefonnal vagy más okoseszközzel, például táblagéppel vagy iPod-dal rendelkezik, vagy hozzáfér hozzá
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan fizikai korlátozás, amely megakadályozza a résztvevőt a mobil és/vagy érintőképernyős technológiák használatában
- Kutatói pozícióban, klinikai gondozói pozícióban vagy rendszeresen klinikai kutatásban részt vevő pozícióban dolgozik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos hosszú formátumú beleegyezés
A résztvevők a hagyományos, hosszú formátumú beleegyezési űrlapot kapják meg.
|
|
|
Kísérleti: ResearchKit hozzájárulása
A résztvevők megkapják az Apple ResearchKit hozzájárulási űrlapot.
|
Többszintű beleegyezési űrlap az Apple ResearchKit Platform használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők szövegértése a Qualtrics felméréssel mérve
Időkeret: a vizsgálat végén átlagosan 15 perc
|
A résztvevők a hozzájárulás elolvasása után egy kérdőívet töltenek ki a hozzájárulási űrlapról, amely felméri, hogy megértették-e a hozzájárulási folyamat tartalmát.
|
a vizsgálat végén átlagosan 15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Tanaka, MD, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00070430
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .