Consentimento Eletrônico de Numerosos Sujeitos que Empregam Novas Técnicas de Julgamento (ECONSENT)
11 de abril de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é comparar o processo de consentimento modular e de várias camadas apresentado no ResearchKit (RK) da Apple com o processo de consentimento padrão.
O objetivo principal é determinar se os participantes que usam o formulário de consentimento ResearchKit têm uma compreensão significativamente maior dos elementos de consentimento do que os participantes que usam o formulário de consentimento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o processo de consentimento modular e de várias camadas apresentado no ResearchKit (RK) da Apple com o processo de consentimento padrão.
O objetivo principal é determinar se os participantes que usam o formulário de consentimento ResearchKit têm uma compreensão significativamente maior dos elementos de consentimento do que os participantes que usam o formulário de consentimento padrão.
Por meio deste estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços, 120 participantes serão solicitados a ler um formulário de consentimento multicamadas ResearchKit administrado em um dispositivo iPod Touch ou um formulário de consentimento padrão de formato longo administrado em papel e dar seu consentimento informado para um estudo de pesquisa falso sobre aplicativos de rastreamento de saúde.
Os participantes serão então solicitados a responder a uma pequena série de perguntas (5 minutos) sobre o processo de consentimento, a fim de medir sua compreensão subjetiva e objetiva.
O principal risco deste estudo é a perda de confidencialidade das respostas, no entanto, esse risco deve ser mínimo, uma vez que as informações de saúde protegidas (PHI) serão coletadas apenas no documento de consentimento e todas as informações serão armazenadas na Duke Box em uma pasta privada acessível apenas pela equipe de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capaz de ler e compreender materiais de estudo apresentados em inglês
- Possui ou tem acesso a um smartphone ou outro dispositivo inteligente, como um tablet ou iPod
Critério de exclusão:
- Quaisquer limitações físicas que impeçam o participante de usar tecnologias móveis e/ou de tela sensível ao toque
- Empregado em uma posição de pesquisa, posição de cuidado clínico ou posição que tenha exposição regular à pesquisa clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Consentimento Tradicional Longo
Os participantes receberão o tradicional formulário de consentimento longo.
|
|
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Experimental: Consentimento do kit de pesquisa
Os participantes receberão o formulário de consentimento do Apple ResearchKit.
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Formulário de consentimento multicamadas usando a plataforma Apple ResearchKit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compreensão do participante, medida pela pesquisa Qualtrics
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 15 minutos
|
Os participantes preencherão um questionário sobre o formulário de consentimento após a leitura do consentimento, o que avaliará sua compreensão do conteúdo do processo de consentimento.
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na conclusão do estudo, uma média de 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Tanaka, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00070430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .