慢性副鼻腔炎におけるレスリズマブの効果
2018年1月30日 更新者：Joshua S. Jacobs
慢性副鼻腔炎の治療におけるレスリズマブの有効性 二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第III相試験
この研究の目的は、レスリズマブが慢性副鼻腔炎の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：925-935-2599
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究の要件に従う意欲と能力
- スクリーニング時の年齢が18～75歳の女性または男性患者
- 米国耳鼻咽喉科学会の臨床診療ガイドライン（更新版）による慢性副鼻腔炎の診断 - 頭頸部外科
- 血中の好酸球の増加
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの重要な所見
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名できません
- 妊娠中または授乳中の女性
- レスリズマブに対する既知の過敏症
- スクリーニング前の1年間に積極的に喫煙している
- 既知の根本的な免疫不全
- スクリーニング前の1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
他の基準が適用される場合もあります。 詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ。
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一致するプラセボの静脈内投与 (IV)
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実験的：レスリズマブ
レスリズマブは 3mg/kg の用量で 4 週間ごとに静脈内投与されます。
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レスリズマブ 3mg/kg 静脈内 (IV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コンピューター断層撮影 (CT) スコアの変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート
時間枠：24週間
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24週間
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匂いテスト
時間枠：24週間
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24週間
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内視鏡検査スコア
時間枠：24週間
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24週間
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身体系別の有害事象
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Jacobs, MD、Allergy and Asthma Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。