Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Reslizumab ved kronisk rhinosinusitis

30. januar 2018 opdateret af: Joshua S. Jacobs

Effekten af ​​Reslizumab til behandling af kronisk rhinosinusitis A dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase III-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Reslizumab er effektivt til behandling af kronisk bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Allergy and Asthma Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 925-935-2599

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Vilje og evne til at efterleve studiets krav
  3. Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18-75 år på screeningstidspunktet
  4. En diagnose af kronisk rhinosinusitis i henhold til klinisk praksis guideline (opdatering) fra American Academy of otolaryngology - hoved- og nakkekirurgi
  5. Forhøjede eosinofiler i blodet
  6. Signifikante fund på computertomografi (CT) scanning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke underskrive informeret samtykkeformular
  2. En kvinde, der er gravid eller ammer et barn
  3. Kendt overfølsomhed over for Reslizumab
  4. Aktiv cigaretrygning året før screening
  5. Kendt underliggende immundefekt
  6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i året før screening

Andre kriterier kan være gældende. Kontakt venligst efterforskeren for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: Reslizumab
Reslizumab vil blive administreret intravenøst ​​hver 4. uge i en dosis på 3 mg/kg.
Medicin: Reslizumab
Reslizumab 3mg/kg intravenøst ​​(IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i computertomografi (CT) score
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Lugttest
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Endoskopi score
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Bivirkninger efter kropssystem
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joshua S. Jacobs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AACR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Reslizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner