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Wirkung von Reslizumab bei chronischer Rhinosinusitis

30. Januar 2018 aktualisiert von: Joshua S. Jacobs

Wirksamkeit von Reslizumab zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Reslizumab zur Behandlung chronischer Sinusitis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Allergy and Asthma Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 925-935-2599

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  3. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Eine Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis gemäß der klinischen Praxisrichtlinie (Aktualisierung) der American Academy of Otolaryngology – Kopf- und Halschirurgie
  5. Erhöhte Eosinophilen im Blut
  6. Signifikante Befunde bei der Computertomographie (CT).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  2. Eine Frau, die schwanger ist oder ein Kind stillt
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Reslizumab
  4. Aktives Zigarettenrauchen im Jahr vor dem Screening
  5. Bekannter zugrunde liegender Immundefekt
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Jahr vor dem Screening

Es können andere Kriterien gelten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo intravenös (IV)
Experimental: Reslizumab
Reslizumab wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 3 mg/kg intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Reslizumab
Reslizumab 3 mg/kg intravenös (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Computertomographie-(CT)-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Geruchstest
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Endoskopie-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse nach Körpersystem
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua S. Jacobs

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AACR-01

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