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Efecto de Reslizumab en Rinosinusitis Crónica

30 de enero de 2018 actualizado por: Joshua S. Jacobs

Eficacia de reslizumab para el tratamiento de la rinosinusitis crónica Un ensayo de fase III doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si Reslizumab es eficaz para el tratamiento de la sinusitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Coordinator
  • Número de teléfono: 925-935-2599

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Allergy and Asthma Clinical Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 925-935-2599

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Pacientes femeninos o masculinos de 18 a 75 años en el momento de la selección
  4. Un diagnóstico de rinosinusitis crónica según la guía de práctica clínica (actualización) de la academia americana de otorrinolaringología - cirugía de cabeza y cuello
  5. Eosinófilos en sangre elevados
  6. Hallazgos significativos en la tomografía computarizada (TC)

Criterio de exclusión:

  1. No se puede firmar el formulario de consentimiento informado
  2. Una mujer que está embarazada o amamantando a un niño
  3. Hipersensibilidad conocida a Reslizumab
  4. Tabaquismo activo en el año anterior a la selección
  5. Inmunodeficiencia subyacente conocida
  6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la selección

Pueden aplicarse otros criterios. Póngase en contacto con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego.
Droga: Placebo
Placebo intravenoso (IV) a juego
Experimental: Reslizumab
Reslizumab se administrará por vía intravenosa cada 4 semanas a una dosis de 3 mg/kg.
Droga: Reslizumab
Reslizumab 3mg/kg intravenoso (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Prueba de olor
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Puntaje de endoscopia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Eventos adversos por sistema corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joshua S. Jacobs

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AACR-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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