Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek reslizumabu u chronické rinosinusitidy

30. ledna 2018 aktualizováno: Joshua S. Jacobs

Účinnost reslizumabu při léčbě chronické rinosinusitidy A, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III

Účelem této studie je zjistit, zda je Reslizumab účinný při léčbě chronické sinusitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 925-935-2599

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Allergy and Asthma Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 925-935-2599

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Ochota a schopnost vyhovět požadavkům studia
  3. Pacientky nebo pacientky ve věku 18–75 let v době screeningu
  4. Diagnóza chronické rinosinusitidy podle doporučení (aktualizace) klinické praxe Americké otolaryngologické akademie - chirurgie hlavy a krku
  5. Zvýšené krevní eozinofily
  6. Významné nálezy na počítačové tomografii (CT).

Kritéria vyloučení:

  1. Formulář informovaného souhlasu nelze podepsat
  2. Žena, která je těhotná nebo kojí dítě
  3. Známá přecitlivělost na reslizumab
  4. Aktivní kouření cigaret v roce před screeningem
  5. Známá základní imunodeficience
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v roce před screeningem

Mohou platit jiná kritéria. Pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo intravenózní (IV)
Experimentální: Reslizumab
Reslizumab bude podáván intravenózně každé 4 týdny v dávce 3 mg/kg.
Lék: Reslizumab
Reslizumab 3 mg/kg intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre počítačové tomografie (CT).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Čichový test
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Endoskopické skóre
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Nežádoucí účinky podle tělesného systému
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua S. Jacobs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AACR-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reslizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit