Reslizumab在慢性鼻窦炎中的作用
2018年1月30日 更新者：Joshua S. Jacobs
Reslizumab 治疗慢性鼻窦炎的疗效 一项双盲、随机、安慰剂对照的 III 期试验
本研究的目的是确定 Reslizumab 是否对治疗慢性鼻窦炎有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
接触：
- 电话号码：925-935-2599
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 愿意并有能力遵守研究的要求
- 筛查时年龄在 18-75 岁之间的女性或男性患者
- 根据美国耳鼻咽喉-头颈外科学会临床实践指南（更新）诊断慢性鼻-鼻窦炎
- 血嗜酸性粒细胞升高
- 计算机断层扫描 (CT) 扫描的重要发现
排除标准：
- 无法签署知情同意书
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知对 Reslizumab 过敏
- 筛选前一年主动吸烟
- 已知的潜在免疫缺陷
- 筛查前一年有酒精或药物滥用史
其他标准可能适用。 请联系调查员以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂。
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匹配安慰剂静脉注射 (IV)
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实验性的：瑞利珠单抗
Reslizumab 将每 4 周以 3mg/kg 的剂量静脉内给药。
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Reslizumab 3mg/kg 静脉注射 (IV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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计算机断层扫描 (CT) 评分的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量问卷
大体时间：24周
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24周
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气味测试
大体时间：24周
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24周
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内镜评分
大体时间：24周
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24周
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身体系统的不良事件
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Jacobs, MD、Allergy and Asthma Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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