Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Reslizumab bij chronische rhinosinusitis

30 januari 2018 bijgewerkt door: Joshua S. Jacobs

Werkzaamheid van reslizumab voor de behandeling van chronische rhinosinusitis Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Reslizumab effectief is voor de behandeling van chronische sinusitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Study Coordinator
  • Telefoonnummer: 925-935-2599

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Allergy and Asthma Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 925-935-2599

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van de studie
  3. Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18-75 jaar op het moment van screening
  4. Een diagnose van chronische rhinosinusitis volgens de klinische praktijkrichtlijn (update) van de American academy of otolaryngology - hoofd-halschirurgie
  5. Verhoogde eosinofielen in het bloed
  6. Significante bevindingen over computertomografie (CT) scan

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  2. Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  3. Bekende overgevoeligheid voor Reslizumab
  4. Actief roken van sigaretten in het jaar voorafgaand aan de screening
  5. Bekende onderliggende immunodeficiëntie
  6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het jaar voorafgaand aan de screening

Er kunnen andere criteria van toepassing zijn. Neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo intraveneus (IV)
Experimenteel: Reslizumab
Reslizumab zal om de 4 weken intraveneus worden toegediend in een dosis van 3 mg/kg.
Geneesmiddel: Reslizumab
Reslizumab 3 mg/kg intraveneus (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in computertomografie (CT) score
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Geur test
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Endoscopie score
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Bijwerkingen per lichaamssysteem
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joshua S. Jacobs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AACR-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Klinische onderzoeken op Reslizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren