Effect van Reslizumab bij chronische rhinosinusitis
30 januari 2018 bijgewerkt door: Joshua S. Jacobs
Werkzaamheid van reslizumab voor de behandeling van chronische rhinosinusitis Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of Reslizumab effectief is voor de behandeling van chronische sinusitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Werving
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: 925-935-2599
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van de studie
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18-75 jaar op het moment van screening
- Een diagnose van chronische rhinosinusitis volgens de klinische praktijkrichtlijn (update) van de American academy of otolaryngology - hoofd-halschirurgie
- Verhoogde eosinofielen in het bloed
- Significante bevindingen over computertomografie (CT) scan
Uitsluitingscriteria:
- Kan formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Bekende overgevoeligheid voor Reslizumab
- Actief roken van sigaretten in het jaar voorafgaand aan de screening
- Bekende onderliggende immunodeficiëntie
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het jaar voorafgaand aan de screening
Er kunnen andere criteria van toepassing zijn. Neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo.
|
Bijpassende Placebo intraveneus (IV)
|
|
Experimenteel: Reslizumab
Reslizumab zal om de 4 weken intraveneus worden toegediend in een dosis van 3 mg/kg.
|
Reslizumab 3 mg/kg intraveneus (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in computertomografie (CT) score
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Geur test
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Endoscopie score
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Bijwerkingen per lichaamssysteem
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AACR-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .