A Reslizumab hatása krónikus rhinosinusitisben
2018. január 30. frissítette: Joshua S. Jacobs
A reslizumab hatékonysága a krónikus rhinosinusitis kezelésében Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Reslizumab hatékony-e a krónikus arcüreggyulladás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 925-935-2599
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- A tanulmány követelményeinek való megfelelési hajlandóság és képesség
- A szűrés időpontjában 18-75 éves női vagy férfi betegek
- Krónikus rhinosinusitis diagnózisa az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia klinikai gyakorlati irányelve (frissítés) szerint - fej-nyaki műtét
- Megnövekedett eozinofilek a vérben
- Jelentős leletek a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot
- Terhes vagy gyermeket szoptató nő
- Reslizumabbal szembeni ismert túlérzékenység
- Aktív dohányzás a szűrést megelőző évben
- Ismert mögöttes immunhiány
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története a szűrést megelőző évben
Más kritériumok is alkalmazhatók. További információért forduljon a nyomozóhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo.
|
Megfelelő placebo intravénás (IV)
|
|
Kísérleti: Reslizumab
A reslizumabot intravénásan adják be 4 hetente, 3 mg/ttkg dózisban.
|
Reslizumab 3 mg/ttkg intravénás (IV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a számítógépes tomográfia (CT) pontszámában
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Szagvizsgálat
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Endoszkópos pontszám
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Nemkívánatos események testrendszerenként
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AACR-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .