Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Reslizumab hatása krónikus rhinosinusitisben

2018. január 30. frissítette: Joshua S. Jacobs

A reslizumab hatékonysága a krónikus rhinosinusitis kezelésében Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Reslizumab hatékony-e a krónikus arcüreggyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Study Coordinator
  • Telefonszám: 925-935-2599

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Toborzás
        • Allergy and Asthma Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 925-935-2599

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés
  2. A tanulmány követelményeinek való megfelelési hajlandóság és képesség
  3. A szűrés időpontjában 18-75 éves női vagy férfi betegek
  4. Krónikus rhinosinusitis diagnózisa az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia klinikai gyakorlati irányelve (frissítés) szerint - fej-nyaki műtét
  5. Megnövekedett eozinofilek a vérben
  6. Jelentős leletek a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  1. Nem sikerült aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot
  2. Terhes vagy gyermeket szoptató nő
  3. Reslizumabbal szembeni ismert túlérzékenység
  4. Aktív dohányzás a szűrést megelőző évben
  5. Ismert mögöttes immunhiány
  6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története a szűrést megelőző évben

Más kritériumok is alkalmazhatók. További információért forduljon a nyomozóhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo intravénás (IV)
Kísérleti: Reslizumab
A reslizumabot intravénásan adják be 4 hetente, 3 mg/ttkg dózisban.
Drog: Reslizumab
Reslizumab 3 mg/ttkg intravénás (IV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a számítógépes tomográfia (CT) pontszámában
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség kérdőív
Időkeret: 24 hét
24 hét
Szagvizsgálat
Időkeret: 24 hét
24 hét
Endoszkópos pontszám
Időkeret: 24 hét
24 hét
Nemkívánatos események testrendszerenként
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joshua S. Jacobs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AACR-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Reslizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel