만성 비부비동염에서 레슬리주맙의 효과
2018년 1월 30일 업데이트: Joshua S. Jacobs
만성 비부비동염 치료에 대한 Reslizumab의 효능 A 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 시험
본 연구의 목적은 Reslizumab이 만성 부비동염 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 925-935-2599
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
- 스크리닝 시점에 18-75세인 여성 또는 남성 환자
- 미국이비인후과학회 임상진료지침(업데이트)에 따른 만성 비부비동염 진단 - 두경부외과
- 상승된 혈액 호산구
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 중요한 발견
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- Reslizumab에 알려진 과민증
- 스크리닝 이전 연도의 활성 흡연
- 알려진 기저 면역결핍
- 스크리닝 이전 연도의 알코올 또는 약물 남용 이력
다른 기준이 적용될 수 있습니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약.
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매칭 위약 정맥 주사(IV)
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실험적: 레슬리주맙
Reslizumab은 3mg/kg의 용량으로 4주마다 정맥 주사됩니다.
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레슬리주맙 3mg/kg 정맥내(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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컴퓨터 단층촬영(CT) 점수의 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 24주
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24주
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냄새 테스트
기간: 24주
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24주
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내시경 점수
기간: 24주
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24주
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신체 시스템에 의한 부작용
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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