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Effet du reslizumab dans la rhinosinusite chronique

30 janvier 2018 mis à jour par: Joshua S. Jacobs

Efficacité du reslizumab pour le traitement de la rhinosinusite chronique Un essai de phase III en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si le Reslizumab est efficace pour le traitement de la sinusite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Allergy and Asthma Clinical Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 925-935-2599

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Volonté et capacité à se conformer aux exigences de l'étude
  3. Patients de sexe féminin ou masculin âgés de 18 à 75 ans au moment du dépistage
  4. Un diagnostic de rhinosinusite chronique selon le guide de pratique clinique (mise à jour) de l'Académie américaine d'oto-rhino-laryngologie - chirurgie de la tête et du cou
  5. Éosinophiles sanguins élevés
  6. Résultats significatifs de la tomodensitométrie (TDM)

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Une femme enceinte ou qui allaite un enfant
  3. Hypersensibilité connue au Reslizumab
  4. Tabagisme actif au cours de l'année précédant le dépistage
  5. Immunodéficience sous-jacente connue
  6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage

D'autres critères peuvent s'appliquer. Veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant intraveineux (IV)
Expérimental: Reslizumab
Le reslizumab sera administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines à la dose de 3mg/kg.
Médicament: Reslizumab
Reslizumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de tomodensitométrie (TDM)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 24 semaines
24 semaines
Test d'odeur
Délai: 24 semaines
24 semaines
Score d'endoscopie
Délai: 24 semaines
24 semaines
Événements indésirables par système corporel
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joshua S. Jacobs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AACR-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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