Efeito do Reslizumabe na Rinossinusite Crônica
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Joshua S. Jacobs
Eficácia do reslizumabe para o tratamento da rinossinusite crônica A, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, ensaio de fase III
O objetivo deste estudo é determinar se Reslizumab é eficaz para o tratamento da sinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 925-935-2599
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com idades entre 18 e 75 anos no momento da triagem
- Diagnóstico de rinossinusite crônica de acordo com a diretriz de prática clínica (atualização) da academia americana de otorrinolaringologia - cirurgia de cabeça e pescoço
- Eosinófilos sanguíneos elevados
- Achados significativos na tomografia computadorizada (TC)
Critério de exclusão:
- Incapaz de assinar o formulário de consentimento informado
- Uma mulher que está grávida ou amamentando uma criança
- Hipersensibilidade conhecida ao Reslizumab
- Tabagismo ativo no ano anterior à triagem
- Imunodeficiência subjacente conhecida
- Histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à triagem
Outros critérios podem ser aplicados. Entre em contato com o investigador para mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente.
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Placebo correspondente intravenoso (IV)
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Experimental: Reslizumabe
Reslizumabe será administrado por via intravenosa a cada 4 semanas na dose de 3mg/kg.
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Reslizumabe 3mg/kg intravenoso (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pontuação da tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Teste de olfato
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Pontuação de endoscopia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Eventos adversos por sistema corporal
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AACR-01
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