Effekt av Reslizumab vid kronisk rhinosinusit
30 januari 2018 uppdaterad av: Joshua S. Jacobs
Effekten av Reslizumab för behandling av kronisk rhinosinusit A dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas III-studie
Syftet med denna studie är att avgöra om Reslizumab är effektivt för behandling av kronisk bihåleinflammation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 925-935-2599
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa studiens krav
- Kvinnliga eller manliga patienter i åldern 18-75 år vid tidpunkten för screening
- En diagnos av kronisk rhinosinusit enligt riktlinjerna för klinisk praxis (uppdatering) från American Academy of otolaryngology - huvud- och nackkirurgi
- Förhöjda eosinofiler i blodet
- Signifikanta fynd vid datortomografi (CT)-skanning
Exklusions kriterier:
- Det går inte att underteckna informerat samtycke
- En kvinna som är gravid eller ammar ett barn
- Känd överkänslighet mot Reslizumab
- Aktiv cigarettrökning året före screening
- Känd underliggande immunbrist
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk under året före screening
Andra kriterier kan gälla. Kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo.
|
Matchande placebo intravenöst (IV)
|
|
Experimentell: Reslizumab
Reslizumab kommer att administreras intravenöst var fjärde vecka i en dos på 3 mg/kg.
|
Reslizumab 3mg/kg intravenöst (IV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i datortomografi (CT) poäng
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Lukttest
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Endoskopi poäng
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Biverkningar efter kroppssystem
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AACR-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .