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Effetto di Reslizumab nella rinosinusite cronica

30 gennaio 2018 aggiornato da: Joshua S. Jacobs

Efficacia di Reslizumab per il trattamento della rinosinusite cronica Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se Reslizumab è efficace per il trattamento della sinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Allergy and Asthma Clinical Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 925-935-2599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  3. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening
  4. Una diagnosi di rinosinusite cronica secondo le linee guida di pratica clinica (aggiornamento) dell'accademia americana di otorinolaringoiatria - chirurgia della testa e del collo
  5. Eosinofili nel sangue elevati
  6. Risultati significativi sulla scansione di tomografia computerizzata (TC).

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile firmare il modulo di consenso informato
  2. Una donna che è incinta o che allatta un bambino
  3. Ipersensibilità nota a Reslizumab
  4. Fumo attivo di sigaretta nell'anno precedente lo screening
  5. Immunodeficienza sottostante nota
  6. Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente allo screening

Potrebbero essere applicati altri criteri. Si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per via endovenosa (IV)
Sperimentale: Reslizumab
Reslizumab verrà somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane alla dose di 3 mg/kg.
Droga: Reslizumab
Reslizumab 3 mg/kg per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Prova dell'olfatto
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio endoscopico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Eventi avversi per sistema corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joshua S. Jacobs

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AACR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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