Effekt av Reslizumab ved kronisk rhinosinusitt
30. januar 2018 oppdatert av: Joshua S. Jacobs
Effekten av Reslizumab for behandling av kronisk rhinosinusitt A dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase III-studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om Reslizumab er effektivt for behandling av kronisk bihulebetennelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 925-935-2599
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å etterkomme studiets krav
- Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18-75 år på tidspunktet for screening
- En diagnose av kronisk rhinosinusitt i henhold til retningslinjen for klinisk praksis (oppdatering) fra American Academy of otolaryngology - hode- og nakkekirurgi
- Forhøyede eosinofiler i blodet
- Signifikante funn på computertomografi (CT) skanning
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere informert samtykkeskjema
- En kvinne som er gravid eller ammer et barn
- Kjent overfølsomhet overfor Reslizumab
- Aktiv sigarettrøyking året før screening
- Kjent underliggende immunsvikt
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i året før screening
Andre kriterier kan gjelde. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo.
|
Matchende placebo intravenøst (IV)
|
|
Eksperimentell: Reslizumab
Reslizumab vil bli administrert intravenøst hver 4. uke i en dose på 3 mg/kg.
|
Reslizumab 3mg/kg intravenøst (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i computed tomography (CT) score
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Lukttest
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endoskopi score
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Uønskede hendelser etter kroppssystem
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AACR-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .