Эффект реслизумаба при хроническом риносинусите
30 января 2018 г. обновлено: Joshua S. Jacobs
Эффективность реслизумаба при лечении хронического риносинусита Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы
Цель этого исследования — определить, эффективен ли реслизумаб для лечения хронического синусита.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Allergy and Asthma Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 925-935-2599
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Готовность и способность выполнять требования исследования
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга
- Диагноз хронического риносинусита согласно клиническим рекомендациям (обновленным) Американской академии отоларингологии - хирургия головы и шеи
- Повышенные эозинофилы крови
- Значимые результаты компьютерной томографии (КТ)
Критерий исключения:
- Невозможно подписать форму информированного согласия
- Женщина, которая беременна или кормит ребенка
- Известная гиперчувствительность к реслизумабу.
- Активное курение сигарет в течение года до скрининга
- Известный основной иммунодефицит
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками за год до скрининга
Могут применяться другие критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящее плацебо.
|
Соответствующее плацебо для внутривенного введения (в/в)
|
|
Экспериментальный: Реслизумаб
Резлизумаб будет вводиться внутривенно каждые 4 недели в дозе 3 мг/кг.
|
Резлизумаб 3 мг/кг внутривенно (в/в)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Тест на запах
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Оценка эндоскопии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Нежелательные явления по системам организма
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Jacobs, MD, Allergy and Asthma Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AACR-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .