Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните действия здорового добровольца при инъекции 50 мг этанерцепта с помощью автоматического инъектора и ручной инъекции

9 июня 2016 г. обновлено: Amgen

Открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики 50-мг дозы жидкого этанерцепта, вводимого здоровым субъектам путем подкожной инъекции с использованием автоматического инъектора и ручной инъекции

Цель исследования — сравнить фармакокинетику жидкого этанерцепта, вводимого здоровым добровольцам в возрасте 18–55 лет с помощью автоинъектора и мануальной инъекции (каждый субъект получал обе инъекции).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом рандомизированном открытом перекрестном исследовании с 2 периодами, 2 последовательностями, 2 видами лечения у здоровых мужчин и женщин сравнивали фармакокинетику (ФК) и профили безопасности двух 50-мг подкожных (п/к) инъекций жидкий этанерцепт (в предварительно заполненном шприце объемом 1,0 мл): (1) с использованием одноразового автоматического инъектора и (2) с использованием стандартной ручной инъекции. Каждый субъект получил обе инъекции в брюшную полость, разделенные периодом вымывания в 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • Возраст от 18 до 55 лет на момент скрининга
  • ИМТ 18-31 кг/м2 включительно
  • Без каких-либо клинически значимых заболеваний
  • Готовы проживать в исследовательском центре 4 ночи подряд 2 раза и посещать последующие визиты
  • Готов подписать согласие
  • Отрицательные результаты тестов на ВИЧ, гепатиты В и С и анализ мочи на беременность

Критерий исключения:

  • Нестабильное состояние здоровья (госпитализация в течение 30 дней, инфаркт миокарда или серьезная операция в течение 6 месяцев, судороги в течение 12 месяцев после первого дня исследования)
  • Текущая активная инфекция, история инфекций или состояние, которое может предрасполагать к инфекции (например, диабет)
  • Клинически значимая аномалия в лабораторных образцах, сделанных во время скрининга
  • история туберкулеза
  • донорская кровь в течение 30 дней после скрининга
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств во время исследования /
  • История курения или употребления табака в течение 30 дней после скрининга
  • Положительный анализ мочи на алкоголь или наркотики при скрининге или за день до введения дозы
  • Нежелание практиковать контрацепцию на время исследования
  • Любое другое условие, которое может помешать получению данных, требуемых протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А-этанерцепт (ЭНБРЕЛ®) с помощью автоинъектора
Однократная доза этанерцепта (ЭНБРЕЛ®) в предварительно заполненном шприце, вводимом с помощью автоинъектора производства Scandinavian Health Limited (SHL)
Устройство: Автоинжекторное устройство
Однократная подкожная доза жидкого этанерцепта (ЭНБРЕЛ®) 50 мг в предварительно заполненном шприце объемом 1,0 мл, вводимая через автоинжектор производства Scandinavian Health Limited (SHL)
Лекарство: Этанерцепт (ЭНБРЕЛ®)
Однократная подкожная доза жидкого этанерцепта (ЭНБРЕЛ®) 50 мг в предварительно заполненном шприце объемом 1,0 мл, вводимая через автоинжектор производства Scandinavian Health Limited (SHL)
Другой: Б-этанерцепт (ЭНБРЕЛ®) путем ручной инъекции
Однократная доза этанерцепта (ЭНБРЕЛ®) в шприце, вводимая путем ручной инъекции (эталонное лечение)
Другой: Этанерцепт (ENBREL®) через ручную инъекцию
Однократная подкожная доза жидкого этанерцепта (ЭНБРЕЛ®) 50 мг в предварительно заполненном шприце объемом 1,0 мл, вводимая путем ручной инъекции (эталонное лечение) для сравнения с автоматической инъекцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение средних геометрических этанерцепта при автоматическом введении к этанерцепту при ручном введении для ФК-параметра AUC (0-t)
Временное ограничение: 28 дней
Через 28 дней после получения лечения в период 1 субъекты возвращаются в учреждение амбулаторно для получения альтернативного лечения в период 2. Процедуры, выполненные в первом периоде, повторяются во втором периоде.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль ПК параметры AUC (0-∞)
Временное ограничение: 28 дней: момент времени, в который оценивается показатель исхода после каждой группы лечения.
ФК-параметры площади под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в сыворотке от времени от нуля до бесконечности
28 дней: момент времени, в который оценивается показатель исхода после каждой группы лечения.
События безопасности, измеряемые нежелательными явлениями, и их связь с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 28-дневный период времени, в который оценивается показатель исхода после каждой группы лечения.
Частота, тяжесть и связь с исследуемым препаратом нежелательных явлений для каждого субъекта
28-дневный период времени, в который оценивается показатель исхода после каждой группы лечения.
Измерение изменений основных показателей жизнедеятельности от исходного уровня до конца каждого периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней после каждого лечения
Изменения по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности (включая систолическое и диастолическое артериальное давление и частоту сердечных сокращений в минуту) и физикальное обследование
Исходный уровень и 28 дней после каждого лечения
Любые клинически значимые изменения в клинических лабораторных тестах будут отмечены.
Временное ограничение: Собраны при скрининге, день -1, день 4 после введения дозы в каждый период лечения и на 15 день после введения дозы в период 2.
Лабораторные переменные резюмируются отдельно от нежелательных явлений и сравниваются с нормальными диапазонами; образцы будут проанализированы по стандартным процедурам
Собраны при скрининге, день -1, день 4 после введения дозы в каждый период лечения и на 15 день после введения дозы в период 2.
Образцы крови, полученные для измерения серореактивности к этанерцепту на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: До дозы в каждый период лечения и через 28 дней после введения дозы в период лечения B
Образцы крови, собранные для измерения серореактивности к этанерцепту
До дозы в каждый период лечения и через 28 дней после введения дозы в период лечения B
Профильные ФК параметры AUC (C max )
Временное ограничение: 28 дней: момент времени, в который оценивается показатель исхода после каждой группы лечения.
максимальная наблюдаемая концентрация
28 дней: момент времени, в который оценивается показатель исхода после каждой группы лечения.
ФК параметры площади под концентрацией препарата в сыворотке (t 1/2)
Временное ограничение: 28 дней: момент времени, в который оценивается показатель исхода после каждой группы лечения.
терминальная фаза полувыведения
28 дней: момент времени, в который оценивается показатель исхода после каждой группы лечения.
ФК параметры площади под концентрацией препарата в сыворотке (t z)
Временное ограничение: 28 дней: момент времени, в который оценивается показатель исхода после каждой группы лечения.
терминальная фаза полувыведения
28 дней: момент времени, в который оценивается показатель исхода после каждой группы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20030121

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться