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Vergleichen Sie die Wirkungen einer 50-mg-Etanercept-Injektion unter Verwendung eines Autoinjektors und einer manuellen Injektion bei einem gesunden Freiwilligen

9. Juni 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über 2 Perioden zum Vergleich der Pharmakokinetik einer 50-mg-Dosis von flüssigem Etanercept, die gesunden Probanden durch subkutane Injektion mit einem Autoinjektor und manueller Injektion verabreicht wurde

Zweck der Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik von flüssigem Etanercept, das gesunden Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit einem Autoinjektor und einer manuellen Injektion verabreicht wird (jede Probandin erhielt beide Injektionen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, unverblindete Crossover-Studie über 2 Perioden, 2 Sequenzen, 2 Behandlungen bei gesunden Männern und Frauen verglich die Pharmakokinetik (PK) und das Sicherheitsprofil von zwei subkutanen (sc) Injektionen von 50 mg Etanercept-Flüssigkeit (in einer 1,0-ml-Fertigspritze): (1) mit einem Einweg-Autoinjektor und (2) mit einer standardmäßigen manuellen Injektion. Jeder Proband erhielt beide Injektionen in das Abdomen, getrennt durch eine Auswaschphase von 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18-55 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • BMI 18-31 kg/m2 inklusive
  • Frei von klinisch signifikanten Erkrankungen
  • Bereitschaft, 4 aufeinanderfolgende Nächte 2 Mal in der Forschungseinrichtung zu wohnen und an Folgebesuchen teilzunehmen
  • Bereit, Zustimmung zu unterzeichnen
  • Negative Schwangerschaftstests für HIV, Hepatitis B und C und Urin

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Gesundheitszustand (Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen, Myokardinfarkt oder größere Operation innerhalb von 6 Monaten oder Krampfanfall innerhalb von 12 Monaten nach Studientag 1)
  • Aktuelle aktive Infektion, Vorgeschichte von Infektionen oder Zustand, der eine Infektion prädisponieren kann (z. B. Diabetes)
  • Klinisch signifikante Anomalie in Laborproben, die während des Screenings entnommen wurden
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Spenderblut innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten während der Studie/
  • Geschichte des Rauchens oder Tabakkonsums innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Positiver Urintest auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder am Tag vor der Verabreichung
  • Nicht bereit, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu praktizieren
  • Jede andere Bedingung, die den Erhalt der vom Protokoll geforderten Daten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A-Etanercept (ENBREL®) durch Autoinjektor
Einzeldosis Etanercept (ENBREL®) in einer Fertigspritze, verabreicht mit einem Autoinjektor, hergestellt von Scandinavian Health Limited (SHL)
Gerät: Autoinjektorgerät
Subkutane Einzeldosis von 50 mg flüssigem Etanercept (ENBREL®) in einer 1,0-ml-Fertigspritze, verabreicht über ein Autoinjektionsgerät, hergestellt von Scandinavian Health Limited (SHL)
Arzneimittel: Etanercept (ENBREL®)
Subkutane Einzeldosis von 50 mg flüssigem Etanercept (ENBREL®) in einer 1,0-ml-Fertigspritze, verabreicht über ein Autoinjektionsgerät, hergestellt von Scandinavian Health Limited (SHL)
Sonstiges: B-Etanercept (ENBREL®) durch manuelle Injektion
Einzeldosis Etanercept (ENBREL®) in einer Spritze, verabreicht durch manuelle Injektion (Referenzbehandlung)
Sonstiges: Etanercept (ENBREL®) durch manuelle Injektion
Subkutane Einzeldosis von 50 mg flüssigem Etanercept (ENBREL®) in einer 1,0-ml-Fertigspritze, verabreicht durch manuelle Injektion (Referenzbehandlung) zum Vergleich mit der Autoinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der geometrischen Mittel von Etanercept durch Autoinjektor zu Etanercept durch manuelle Injektion für den PK-Parameter von AUC (0-t)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage nach Erhalt der Behandlung in Periode 1 kehren die Probanden auf ambulanter Basis in die Einrichtung zurück, um die alternative Behandlung in Periode 2 zu erhalten. Die in der ersten Periode durchgeführten Verfahren werden in der zweiten Periode wiederholt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil-PK-Parameter von AUC (0-∞)
Zeitfenster: 28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
PK-Parameter der Fläche unter der Serum-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich
28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
Sicherheitsereignisse, gemessen an unerwünschten Ereignissen und wie sie sich auf das Studienmedikament beziehen
Zeitfenster: 28 Tage – Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
Inzidenz, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament unerwünschter Ereignisse für jeden Probanden
28 Tage – Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
Messung der Veränderungen der Vitalfunktionen von der Grundlinie bis zum Ende jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und 28 Tage nach jeder Behandlung
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz pro Minute) und körperliche Untersuchungen
Baseline und 28 Tage nach jeder Behandlung
Alle klinisch signifikanten Änderungen in klinischen Labortests werden vermerkt
Zeitfenster: Gesammelt beim Screening, Tag -1, Tag 4 nach der Dosierung in jeder Behandlungsperiode und am Tag 15 nach der Dosierung in Periode 2
Laborvariablen getrennt von unerwünschten Ereignissen zusammengefasst und mit normalen Bereichen verglichen; Proben werden nach Standardverfahren analysiert
Gesammelt beim Screening, Tag -1, Tag 4 nach der Dosierung in jeder Behandlungsperiode und am Tag 15 nach der Dosierung in Periode 2
Blutproben zur Messung der Seroreaktivität gegenüber Etanercept zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vordosierung in jedem Behandlungszeitraum und 28 Tage nach der Verabreichung in Behandlungszeitraum B
Zur Messung der Seroreaktivität gegenüber Etanercept entnommene Blutproben
Vordosierung in jedem Behandlungszeitraum und 28 Tage nach der Verabreichung in Behandlungszeitraum B
Profil-PK-Parameter von AUC (C max )
Zeitfenster: 28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
maximal beobachtete Konzentration
28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
PK-Parameter des Bereichs unter der Serum-Medikamentenkonzentration (t 1/2)
Zeitfenster: 28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
Halbwertszeit der Endphase
28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
PK-Parameter des Bereichs unter der Serum-Medikamentenkonzentration (t z)
Zeitfenster: 28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird
Halbwertszeit der Endphase
28 Tage: Zeitpunkt, an dem die Ergebnismessung nach jedem Behandlungsarm bewertet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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