Hasonlítsa össze a Healthy Volunteer 50 mg-os Etanercept injekcióban végzett akcióit egy automatikus befecskendező eszközzel és a kézi injekcióval
2016. június 9. frissítette: Amgen
Nyílt, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat egészséges alanyoknak szubkután injekcióval autoinjektoros eszközzel és kézi injekcióval beadott 50 mg-os adag folyékony etanercept farmakokinetikájának összehasonlítására
A vizsgálat célja a folyékony etanercept farmakokinetikájának összehasonlítása, amelyet 18-55 év közötti egészséges alanyoknak autoinjektoros eszközzel és kézi injekcióval (minden alany mindkét injekciót kapott) adnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez az egyközpontú, randomizált, nyílt, 2 periódusos, 2 szekvenciás, 2 kezelésből álló, keresztezett vizsgálat egészséges férfiakon és nőkön két 50 mg-os szubkután (SC) injekció farmakokinetikáját (PK) és biztonsági profilját hasonlította össze. etanercept folyadék (1,0 ml-es előretöltött fecskendőben): (1) egy eldobható automatikus befecskendező eszközzel, és (2) egy szabványos kézi injekcióval.
Mindegyik alany mindkét injekciót a hasba kapott, amelyeket 28 napos kimosási periódus választott el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- Életkor 18-55 év a szűrés időpontjában
- BMI 18-31 kg/m2 beleértve
- Minden klinikailag jelentős betegségtől mentes
- Hajlandó 4 egymást követő éjszakát 2 alkalommal a kutatóintézetben tartózkodni, és utóvizsgálatokon részt venni
- Hajlandó aláírni a beleegyezést
- Negatív HIV, hepatitis B és C, valamint vizelet terhességi tesztek
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapot (kórházba helyezés 30 napon belül, szívinfarktus vagy nagy műtét 6 hónapon belül, vagy görcsroham az első vizsgálati naptól számított 12 hónapon belül)
- Aktív fertőzés, a kórelőzményben szereplő fertőzések vagy olyan állapotok, amelyek fertőzésre hajlamosíthatnak (például cukorbetegség)
- Klinikailag jelentős eltérés a szűrés során vett laboratóriumi mintákban
- a tuberkulózis története
- vért adott a szűrést követő 30 napon belül
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgálat során/
- Dohányzás vagy dohányzás előzményei a szűrést követő 30 napon belül
- Pozitív vizeletürítés alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy az adagolást megelőző napon
- Nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Bármilyen egyéb körülmény, amely megzavarhatja a protokoll által megkövetelt adatok beszerzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A-etanercept (ENBREL®) autoinjektorral
Egyszeri adag etanercept (ENBREL®) előretöltött fecskendőben, a Scandinavian Health Limited (SHL) által gyártott autoinjektorral beadva
|
Egyszeri 50 mg-os szubkután adag folyékony etanercept (ENBREL®) 1,0 ml-es előretöltött fecskendőben, a Scandinavian Health Limited (SHL) által gyártott autoinjektorral beadva.
Egyszeri 50 mg-os szubkután adag folyékony etanercept (ENBREL®) 1,0 ml-es előretöltött fecskendőben, a Scandinavian Health Limited (SHL) által gyártott autoinjektorral beadva.
|
|
Egyéb: B-etanercept (ENBREL®) kézi injekcióval
Egyszeri adag etanercept (ENBREL®) fecskendőben, kézi injekcióval beadva (referencia kezelés)
|
Egyszeri 50 mg-os szubkután adag folyékony etanercept (ENBREL®) 1,0 ml-es előretöltött fecskendőben, manuális injekcióval beadva (referencia kezelés), összehasonlítva az automatikus injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autoinjektoros etanercept és a kézi injekciós etanercept geometriai átlagának aránya az AUC (0-t) PK paraméterére vonatkozóan
Időkeret: 28 nap
|
Az 1. periódusban való kezelés után 28 nappal az alanyok járóbeteg alapon térnek vissza az intézménybe, hogy a 2. periódusban alternatív kezelésben részesüljenek. Az első periódusban elvégzett eljárások megismétlődnek a második időszakban.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AUC profil PK paraméterei (0-∞)
Időkeret: 28 nap: az egyes kezelési ágak utáni kimenetel értékelésének időpontja
|
A szérum gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület PK paraméterei a nullától a végtelenig
|
28 nap: az egyes kezelési ágak utáni kimenetel értékelésének időpontja
|
|
Biztonság A nemkívánatos események alapján mért események, és hogyan viszonyulnak a vizsgált gyógyszerhez
Időkeret: 28 napos időpont, amikor az eredménymérést minden egyes kezelési ágat követően értékelik
|
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel az egyes alanyoknál
|
28 napos időpont, amikor az eredménymérést minden egyes kezelési ágat követően értékelik
|
|
Az életjelek mérése a kiindulási értéktől az egyes kezelési periódusok végéig változik
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal minden kezelés után
|
Az életjelek (beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a percenkénti pulzusszámot) és a fizikális vizsgálatok kiindulási értékéhez viszonyított változásai
|
Kiindulási és 28 nappal minden kezelés után
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkezett minden klinikailag jelentős változást fel kell jegyezni
Időkeret: Szűréskor gyűjtik, az -1. napon, az adagolás utáni 4. napon minden kezelési periódusban és a 2. periódusban az adagolást követő 15. napon
|
A laboratóriumi változókat a nemkívánatos eseményektől elkülönítve és a normál tartományokhoz viszonyítva összegezték; a mintákat szabványos eljárásokkal elemzik
|
Szűréskor gyűjtik, az -1. napon, az adagolás utáni 4. napon minden kezelési periódusban és a 2. periódusban az adagolást követő 15. napon
|
|
Vérminták az etanercept szeroreaktivitásának mérésére a kiinduláskor és a kezelést követően
Időkeret: Előadagolás minden kezelési időszakban és 28 nappal az adagolást követően a B kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettek az etanercept szeroreaktivitás mérésére
|
Előadagolás minden kezelési időszakban és 28 nappal az adagolást követően a B kezelési időszakban
|
|
Az AUC profil PK paraméterei (C max )
Időkeret: 28 nap: az egyes kezelési ágak utáni kimenetel értékelésének időpontja
|
maximális megfigyelt koncentráció
|
28 nap: az egyes kezelési ágak utáni kimenetel értékelésének időpontja
|
|
A szérum gyógyszerkoncentráció alatti terület PK paraméterei (t 1/2)
Időkeret: 28 nap: az egyes kezelési ágak utáni kimenetel értékelésének időpontja
|
terminális felezési idő
|
28 nap: az egyes kezelési ágak utáni kimenetel értékelésének időpontja
|
|
A szérum gyógyszerkoncentráció alatti terület PK paraméterei (t z)
Időkeret: 28 nap: az egyes kezelési ágak utáni kimenetel értékelésének időpontja
|
terminális felezési idő
|
28 nap: az egyes kezelési ágak utáni kimenetel értékelésének időpontja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20030121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .