Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign handlinger hos raske frivillige med 50 mg Etanercept-injektion ved hjælp af en auto-injektoranordning og manuel injektion

9. juni 2016 opdateret af: Amgen

Et åbent, randomiseret, 2-perioders crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken af ​​en 50 mg-dosis flydende etanercept indgivet til raske forsøgspersoner ved subkutan injektion ved hjælp af en auto-injektoranordning og manuel injektion

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken af ​​flydende etanercept, der administreres til raske forsøgspersoner i alderen 18-55 år med en autoinjektor og manuel injektion (hver forsøgsperson fik begge injektioner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne single-center, randomiserede, åbne, 2-perioder, 2-sekvens, 2-behandling, crossover-undersøgelse hos raske mænd og kvinder sammenlignede farmakokinetik (PK) og sikkerhedsprofiler for to 50 mg subkutane (SC) injektioner af etanercept-væske (i en 1,0 ml fyldt sprøjte): (1) ved hjælp af en auto-injektor til engangsbrug og (2) ved hjælp af en standard manuel injektion. Hvert individ modtog begge injektioner i maven, adskilt af en udvaskningsperiode på 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • I alderen 18-55 år på tidspunktet for screeningen
  • BMI 18-31 kg/m2 inklusive
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom
  • Villig til at opholde sig i forskningsfacilitet 4 på hinanden følgende nætter 2 gange og deltage i opfølgningsbesøg
  • Er villig til at underskrive samtykke
  • Negativ HIV, hepatitis B og C og uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand (indlagt inden for 30 dage, myokardieinfarkt eller større operation inden for 6 måneder, eller anfald inden for 12 måneder efter undersøgelsesdag 1)
  • Aktuel aktiv infektion, historie med infektioner eller tilstand, der kan disponere for infektion (såsom diabetes)
  • Klinisk signifikant abnormitet i laboratorieprøver udført under screening
  • historie med tuberkulose
  • doneret blod inden for 30 dage efter screening
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin under undersøgelsen/
  • Anamnese med rygning eller brug af tobak inden for 30 dage efter screening
  • Positiv urinsvulst for alkohol eller stoffer ved screening eller dagen før dosering
  • Uvillig til at anvende prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Enhver anden tilstand, der kan forstyrre indhentning af data, der kræves af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A-etanercept (ENBREL®) med auto-injektor
Enkelt dosis af etanercept (ENBREL®) i en fyldt sprøjte administreret med en auto-injektor enhed fremstillet af Scandinavian Health Limited (SHL)
Enhed: Auto-injektor enhed
Enkelt 50 mg subkutan dosis af flydende etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml fyldt sprøjte administreret via en auto-injektor-anordning fremstillet af Scandinavian Health Limited (SHL)
Medicin: Etanercept (ENBREL®)
Enkelt 50 mg subkutan dosis af flydende etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml fyldt sprøjte administreret via en auto-injektor-anordning fremstillet af Scandinavian Health Limited (SHL)
Andet: B-etanercept (ENBREL®) ved manuel injektion
Enkelt dosis af etanercept (ENBREL®) i en sprøjte givet ved manuel injektion (referencebehandling)
Andet: Etanercept (ENBREL®) via manuel injektion
Enkelt 50 mg subkutan dosis af flydende etanercept (ENBREL®) i en 1,0 ml fyldt sprøjte administreret via manuel injektion (referencebehandling) for at sammenligne med autoinjektionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem de geometriske middelværdier for etanercept ved autoinjektor og etanercept ved manuel injektion for PK-parameteren AUC (0-t)
Tidsramme: 28 dage
28 dage efter at have modtaget behandling i periode 1, vender forsøgspersonerne tilbage til institutionen ambulant for at modtage den alternative behandling i periode 2. Procedurer udført i den første periode gentages i den anden periode.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil PK-parametre for AUC (0-∞)
Tidsramme: 28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
PK-parametre for området under serumlægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
Sikkerhedshændelser målt ved uønskede hændelser, og hvordan de relaterer sig til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 28 dage-tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
Forekomst, sværhedsgrad og forhold til undersøgelse af lægemiddel af bivirkninger for hvert individ
28 dage-tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
Måling af vitale tegn ændrer sig fra baseline til slutningen af ​​hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter hver behandling
Ændringer fra baseline i vitale tegn (inklusive blodtryk-systolisk og diastolisk; og hjertefrekvens pr. minut) og fysiske undersøgelser
Baseline og 28 dage efter hver behandling
Alle klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietest vil blive noteret
Tidsramme: Opsamlet ved screening, dag -1, dag 4 efter dosering hver behandlingsperiode og på dag 15 efter dosering i periode 2
Laboratorievariabler opsummeret separat fra uønskede hændelser og sammenlignet med normalområder; prøver vil blive analyseret ved standardprocedurer
Opsamlet ved screening, dag -1, dag 4 efter dosering hver behandlingsperiode og på dag 15 efter dosering i periode 2
Blodprøver opnået for at måle seroreaktivitet over for etanercept ved baseline og efter behandling
Tidsramme: Foruddosis i hver behandlingsperiode og 28 dage efter dosering i behandlingsperiode B
Blodprøver indsamlet for at måle seroreaktivitet over for etanercept
Foruddosis i hver behandlingsperiode og 28 dage efter dosering i behandlingsperiode B
Profil PK-parametre for AUC (C max )
Tidsramme: 28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
maksimal observeret koncentration
28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
PK-parametre for området under serumlægemiddelkoncentrationen (t 1/2)
Tidsramme: 28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
terminal fase halveringstid
28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
PK-parametre for området under serumlægemiddelkoncentrationen (t z)
Tidsramme: 28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm
terminal fase halveringstid
28 dage: tidspunkt, hvor resultatmålet vurderes efter hver behandlingsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mænd og kvinder

Kliniske forsøg med Auto-injektor enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner